Doba trvání infuzní soupravy Funkce: Rychloupínací teflonový katétr versus ocelový infuzní katétr Sure-T
Doba trvání funkce infuzní soupravy: Studie srovnávající teflonový katétr Quick-Set a ocelový infuzní katétr Sure-T
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době jsou infuzní soupravy schváleny na 2-3 dny nošení. V této studii budou subjekty nosit každou infuzní soupravu po dobu až 7 dnů nebo dokud infuzní souprava selže. Subjekty budou každý týden střídavě nosit teflonový katetr Quick-Set a ocelový katetr Sure-T. Každou infuzní soupravu budou nosit dvakrát.
Pro účely studie bude subjektům poskytnut zkoumaný kontinuální monitor glukosy v reálném čase (CGM) Enlite Sensor/Serter společnosti Medtronic, který jim pomůže identifikovat závažnou hyperglykémii nebo hypoglykémii během studie. Tento senzor ještě není schválen FDA, ale je podobný komerčně dostupným senzorům. Pokud senzor detekuje vysokou nebo nízkou hladinu glukózy, musí subjekt získat glukózu z prstu, aby potvrdil výsledek. Ve studii budou všechna rozhodnutí o dávce inzulinu a další rozhodnutí o léčbě prováděna na základě výsledků glukometru a nebudou založena na výsledcích senzoru. Subjekty budou poučeny o tom, jak identifikovat selhání infuzní soupravy.
Selhání infuzního setu je definováno jako: 1) Ketony v krvi vyšší než 0,6 mmol/l, 2) Důkaz infekce v místě infuze (jako je zarudnutí větší než 4 mm) nebo 3) Hladina glukózy v krvi, která neklesá alespoň o 50 mg/dl do 1 hodiny od korekčního bolusu k léčbě glykémie vyšší než 300 mg/dl.
Subjekty budou každý týden sledovat v jednom z našich testovacích center celkem pět návštěv.
Doma budou subjekty požádány, aby si vedly protokol zaznamenávající měření zarudnutí a indurace v místě infuze, když se toto místo před návštěvou studie změní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 3 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
- Věk 12 až 45 let
- U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
- Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
- Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 10 %
- Medtronic Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní pumpa
- Musí být schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
- Současná léčba záchvatové poruchy
- Cystická fibróza
- Aktivní infekce
- Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:
- Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
- Přítomnost známé poruchy nadledvin
- Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
- Zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Ocelový katetar, pak teflon
Účastníci budou střídavě nosit katétr Sure-T Steel Infusion Set po dobu 7 dnů a poté Quick-Set teflon po dobu 7 dnů. Každou sadu budou nosit dvakrát, počínaje infuzním setem Sure-T Steel Infusion Set.
|
Účastníci budou nosit teflonový katétr Quick-Set nebo ocelový infuzní katétr Sure-T po dobu 2 týdnů během aktivní studie.
Účastníci budou nosit teflonový katétr Quick-Set nebo ocelový infuzní katétr Sure-T po dobu 2 týdnů během aktivní studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Teflonový katetr, ocel
Účastníci budou střídavě nosit teflonový katétr Quick-Set po dobu 7 dnů a poté teflonový katetr Quick-Set po dobu 7 dnů.
Každou sadu budou nosit dvakrát, počínaje teflonovou sadou Quick-Set.
|
Účastníci budou nosit teflonový katétr Quick-Set nebo ocelový infuzní katétr Sure-T po dobu 2 týdnů během aktivní studie.
Účastníci budou nosit teflonový katétr Quick-Set nebo ocelový infuzní katétr Sure-T po dobu 2 týdnů během aktivní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka opotřebení místa infuze
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání délky opotřebení (hodiny) katétru Sure-T Steel Infusion Set versus teflonový katétr Quick-Set.
Infuzní sety jsou v současnosti schváleny pro nošení 2-3 dny (24-72 hodin).
Účastníci nosili každou sadu až 7 dní dvakrát.
Míra výsledku je prezentována podle intervence (ocelový nebo teflonový katétr).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SU-01272011-7439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .