Duración de la función del equipo de infusión: catéter de teflón Quick-Set versus catéter del equipo de infusión de acero Sure-T

Actualmente, los equipos de infusión están aprobados para 2 o 3 días de uso. En este estudio, los sujetos usarán cada equipo de infusión hasta por 7 días o hasta que el equipo de infusión falle. Los sujetos alternarán entre usar el catéter de teflón Quick-Set y el catéter de acero Sure-T cada semana. Usarán cada juego de infusión dos veces.

Para el estudio, a los sujetos se les proporcionará un sensor/serter Enlite de monitor continuo de glucosa en tiempo real (CGM) de Medtronic en investigación para ayudar a identificar hiperglucemia grave o hipoglucemia durante el estudio. Este sensor aún no está aprobado por la FDA, pero es similar a los sensores disponibles comercialmente. Si el sensor detecta glucosa alta o baja, el sujeto debe obtener una prueba de glucosa por punción en el dedo para confirmar el resultado. En el estudio, todas las decisiones sobre la dosis de insulina y otros tratamientos se tomarán utilizando los resultados del medidor de glucosa y no se basarán en los resultados del sensor. Se instruirá a los sujetos sobre cómo identificar fallas en el equipo de infusión.

Las fallas del equipo de infusión se definen como: 1) Cetonas en sangre superiores a 0,6 mmol/L, 2) Evidencia de infección en el sitio de infusión (como enrojecimiento de más de 4 mm), o 3) Glucosa en sangre que no disminuye en al menos 50 mg/dL dentro de 1 hora de un bolo de corrección para tratar una glucosa en sangre superior a 300 mg/dL.

Los sujetos realizarán un seguimiento semanal en uno de nuestros centros de prueba para un total de cinco visitas.

En casa, se pedirá a los sujetos que lleven un registro de las mediciones de enrojecimiento e induración en el lugar de la infusión cuando se cambie antes de la visita del estudio.