输液器功能的持续时间：Quick-Set Teflon 导管与 Sure-T 钢输液器导管
2017年1月6日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
输液器功能的持续时间：Quick-Set Teflon 导管与 Sure-T 钢输液器导管的比较研究
这是一项开放标签交叉研究，旨在比较聚四氟乙烯导管 (Quick-Set) 或钢 (Sure-T) 导管之间输液器磨损的长度。
研究概览
详细说明
目前，输液器获准佩戴 2-3 天。 在这项研究中，受试者将佩戴每个输液器长达 7 天或直到输液器失效。 受试者每周将交替佩戴 Quick-Set Teflon 导管和 Sure-T 钢导管。 他们将每个输液器佩戴两次。
对于这项研究，将向受试者提供研究性美敦力实时连续血糖监测仪 (CGM) Enlite 传感器/Serter，以帮助在研究期间识别严重的高血糖或低血糖。 该传感器尚未获得 FDA 批准，但与市售传感器类似。 如果传感器检测到高血糖或低血糖，受试者必须获得指尖葡萄糖以确认结果。 在这项研究中，所有的胰岛素剂量和其他治疗决定都将根据血糖仪的结果做出，而不是基于传感器的结果。 将指导受试者如何识别输液器故障。
输液器故障定义为：1) 血酮体大于 0.6 mmol/L，2) 输液部位有感染迹象（例如发红超过 4 毫米），或 3) 血糖至少没有降低校正推注后 1 小时内 50 mg/dL 以治疗高于 300 mg/dL 的血糖。
受试者将每周在我们的一个测试中心进行随访，总共进行五次访问。
在家中，受试者将被要求在研究访问之前改变输注部位时记录其发红和硬化的测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素泵至少 3 个月
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 12至45岁
- 对于女性，目前不知道是否怀孕
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
- 血红蛋白 A1c 水平小于或等于 10%
- 美敦力连续皮下胰岛素输注泵
- 必须能够理解口语或书面英语
排除标准：
- 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 目前对癫痫症的治疗
- 囊性纤维化
- 主动感染
- 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：
- 过去 6 个月内受试者或受试者的主要护理人员（即父母或监护人）的住院精神病治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - Steel Cathetar，然后是 Teflon
参与者将交替佩戴 Sure-T 钢输液器导管 7 天，然后佩戴 Quick-Set Teflon 导管 7 天。他们将从 Sure-T 钢输液器开始每套佩戴两次。
|
参加者将在积极学习期间佩戴 Quick-Set Teflon 导管或 Sure-T 钢输液器导管 2 周
参加者将在积极学习期间佩戴 Quick-Set Teflon 导管或 Sure-T 钢输液器导管 2 周
|
|
实验性的：第 2 组 - Teflon Cathetar，钢铁
参与者将交替佩戴 Quick-Set Teflon 导管 7 天，然后佩戴 Quick-Set Teflon 导管 7 天。
从 Quick-Set Teflon 套装开始，他们将每套穿两次。
|
参加者将在积极学习期间佩戴 Quick-Set Teflon 导管或 Sure-T 钢输液器导管 2 周
参加者将在积极学习期间佩戴 Quick-Set Teflon 导管或 Sure-T 钢输液器导管 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输液部位磨损时间
大体时间：5周
|
Sure-T 钢制输液器导管与 Quick-Set Teflon 导管的磨损时间（小时）比较。
输液器目前获准佩戴 2-3 天（24-72 小时）。
参与者两次穿着每套衣服长达 7 天。
根据干预措施（钢或聚四氟乙烯导管）呈现结果测量值。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SU-01272011-7439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.