Infuusiosarjan toiminnon kesto: Quick Set Teflon Katetri vs. Sure-T Steel Infuusiosarjan katetri
Infuusiosarjan toiminnan kesto: Tutkimus, jossa verrataan Quick-Set Teflon-katetria ja Sure-T Steel -infuusiosarjakatetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä infuusiosarjat on hyväksytty 2-3 päivän käyttöön. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät jokaista infuusiosarjaa enintään 7 päivää tai kunnes infuusiosarja epäonnistuu. Koehenkilöt käyttävät vuorotellen Quick-Set Teflon-katetria ja Sure-T-teräskatetria joka viikko. He käyttävät jokaista infuusiosarjaa kahdesti.
Tutkimusta varten koehenkilöille toimitetaan tutkittava Medtronic Real-Time Continuous Glucose Monitor (CGM) Enlite-anturi/-palvelin, joka auttaa tunnistamaan vakavan hyperglykemian tai hypoglykemian tutkimuksen aikana. Tämä anturi ei ole vielä FDA-hyväksytty, mutta se on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla olevat anturit. Jos anturi havaitsee korkean tai matalan glukoosin, koehenkilön on otettava sormenpäästä glukoosi vahvistaakseen tuloksen. Tutkimuksessa kaikki insuliiniannos- ja muut hoitopäätökset tehdään glukoosimittarin tulosten perusteella, eivätkä ne perustu sensorituloksiin. Koehenkilöitä opastetaan tunnistamaan infuusioletkun viat.
Infuusiolaitteen toimintahäiriöt määritellään seuraavasti: 1) veren ketoniarvot yli 0,6 mmol/l, 2) todisteet infektiosta infuusiokohdassa (kuten yli 4 mm:n punoitus) tai 3) verensokeri, joka ei laske vähintään 50 mg/dl 1 tunnin sisällä korjausboluksesta yli 300 mg/dl:n verensokerin hoitoon.
Koehenkilöt seuraavat viikoittain yhdessä testikeskuksestamme yhteensä viiden käynnin ajan.
Kotona koehenkilöitä pyydetään pitämään lokia infuusiokohdan punoituksen ja kovettuman mittauksista, kun sitä muutetaan ennen tutkimuskäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
- Ikä 12-45 vuotta
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Hemoglobiini A1c -taso pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
- Medtronic Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiopumppu
- On kyettävä ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito
- Kystinen fibroosi
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - teräskatetari, sitten teflon
Osallistujat käyttävät vuorotellen Sure-T Steel -infuusiosetin katetria 7 päivän ajan ja sitten Quick-Set Teflon -katetria 7 päivän ajan. He käyttävät jokaista settiä kahdesti alkaen Sure-T Steel -infuusiosarjasta.
|
Osallistujat käyttävät Quick-Set Teflon -katetria tai Sure-T Steel -infuusiosettikatetria 2 viikon ajan aktiivisen opiskeluajan aikana.
Osallistujat käyttävät Quick-Set Teflon -katetria tai Sure-T Steel -infuusiosettikatetria 2 viikon ajan aktiivisen opiskeluajan aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Teflonkatetari, teräs
Osallistujat käyttävät vuorotellen Quick-Set Teflon -katetria 7 päivän ajan ja sitten Quick-Set Teflon -katetria 7 päivän ajan.
He käyttävät jokaista settiä kahdesti alkaen Quick-Set Teflon -setistä.
|
Osallistujat käyttävät Quick-Set Teflon -katetria tai Sure-T Steel -infuusiosettikatetria 2 viikon ajan aktiivisen opiskeluajan aikana.
Osallistujat käyttävät Quick-Set Teflon -katetria tai Sure-T Steel -infuusiosettikatetria 2 viikon ajan aktiivisen opiskeluajan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiokohdan kulumisaika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sure-T Steel -infuusiosarjakatetrin ja Quick Set -teflonkatetrin kulumisajan (tuntien) vertailu.
Infuusiosarjat on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi 2–3 päivää (24–72 tuntia).
Osallistujat käyttivät kutakin sarjaa enintään 7 päivän ajan kahdesti.
Tulosmitta esitetään toimenpiteen mukaan (teräs- tai teflonkatetri).
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-01272011-7439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .