Az infúziós szerelék funkciójának időtartama: Gyorsan beállítható teflon katéter a Sure-T acél infúziós készlet katéterével szemben
Az infúziós szerelék működésének időtartama: a gyorsbeállítású teflonkatétert és a Sure-T acél infúziós készlet katéterét összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az infúziós szerelékek 2-3 napos viselésre engedélyezettek. Ebben a vizsgálatban az alanyok mindegyik infúziós szereléket legfeljebb 7 napig viselik, vagy amíg az infúziós szerelék meghibásodik. Az alanyok hetente felváltva viselik a Quick-Set teflon katétert és a Sure-T acélkatétert. Mindegyik infúziós készletet kétszer viselnek.
A vizsgálat során az alanyokat egy vizsgálati Medtronic valós idejű folyamatos glükózmonitor (CGM) Enlite érzékelővel/szerverrel látják el, amely segít azonosítani a súlyos hiperglikémiát vagy hipoglikémiát a vizsgálat során. Ezt az érzékelőt még nem hagyta jóvá az FDA, de hasonló a kereskedelemben kapható érzékelőkhöz. Ha az érzékelő magas vagy alacsony glükózszintet észlel, az alanynak ujjbegy glükózt kell vennie az eredmény megerősítéséhez. A vizsgálat során minden inzulindózissal és egyéb kezeléssel kapcsolatos döntést a glükózmérő eredményei alapján hozzák meg, és nem az érzékelő eredményein alapulnak. Az alanyok tájékoztatást kapnak az infúziós szerelék hibáinak azonosításáról.
Az infúziós szerelék meghibásodása a következőképpen definiálható: 1) a vér ketonjai 0,6 mmol/l-nél nagyobb, 2) fertőzés bizonyítéka az infúzió helyén (például 4 mm-nél nagyobb vörösség), vagy 3) a vércukorszint, amely nem csökken legalább 50 mg/dl korrekciós bólus beadását követő 1 órán belül 300 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint kezelésére.
Az alanyokat hetente követik nyomon valamelyik tesztközpontunkban, összesen öt alkalommal.
Otthon az alanyokat arra kérik, hogy naplót vezessenek az infúzió beadásának helyén mért vörösségről és indurációról, ha azt a vizsgálati látogatás előtt megváltoztatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa használata legalább 3 hónapig
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Életkor 12-45 év
- Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
- Hemoglobin A1c szint 10% vagy annál kisebb
- Medtronic folyamatos szubkután inzulin infúziós pumpa
- Meg kell értenie az angol nyelvet szóban vagy írásban
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
- A görcsrohamok jelenlegi kezelése
- Cisztás fibrózis
- Aktív fertőzés
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülője vagy gondviselője) számára
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport – acélkatétár, majd teflon
A résztvevők felváltva viselik a Sure-T acél infúziós készlet katétert 7 napig, majd a Quick-Set teflont 7 napig. Mindegyik készletet kétszer viselik, kezdve a Sure-T Steel infúziós készlettel.
|
A résztvevők Quick-Set teflon katétert vagy Sure-T Steel infúziós készlet katétert viselnek 2 hétig az aktív tanulmányi idő alatt
A résztvevők Quick-Set teflon katétert vagy Sure-T Steel infúziós készlet katétert viselnek 2 hétig az aktív tanulmányi idő alatt
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport - Teflon katétár, az acél
A résztvevők felváltva viselik a Quick-Set teflon katétert 7 napig, majd a Quick-Set teflon katétert 7 napig.
Mindegyik készletet kétszer viselik, kezdve a Quick-Set teflon készlettel.
|
A résztvevők Quick-Set teflon katétert vagy Sure-T Steel infúziós készlet katétert viselnek 2 hétig az aktív tanulmányi idő alatt
A résztvevők Quick-Set teflon katétert vagy Sure-T Steel infúziós készlet katétert viselnek 2 hétig az aktív tanulmányi idő alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós hely kopásának hossza
Időkeret: 5 hét
|
A Sure-T Steel infúziós készlet katéter és a Quick Set teflon katéter elhasználódási idejének (órák) összehasonlítása.
Az infúziós szerelékek jelenleg 2-3 napig (24-72 óráig) használhatók.
A résztvevők mindegyik készletet legfeljebb 7 napig viselték kétszer.
Az eredmény mértékét a beavatkozásnak megfelelően mutatjuk be (acél vagy teflon katéter).
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-01272011-7439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .