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Dauer der Infusionsset-Funktion: Quick-Set Teflon-Katheter im Vergleich zu Sure-T Steel Infusionsset-Katheter

6. Januar 2017 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Dauer der Funktion des Infusionssets: Eine Studie zum Vergleich des Quick-Set Teflon-Katheters mit dem Sure-T Steel Infusionsset-Katheter

Dies ist eine Open-Label-Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Verschleißdauer eines Infusionssets zwischen einem Teflonkatheter (Quick-Set) und einem Stahlkatheter (Sure-T) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind Infusionssets für eine Tragedauer von 2-3 Tagen zugelassen. In dieser Studie tragen die Probanden jedes Infusionsset bis zu 7 Tage lang oder bis das Infusionsset versagt. Die Probanden wechseln jede Woche zwischen dem Tragen des Quick-Set-Teflonkatheters und des Sure-T-Stahlkatheters. Sie tragen jedes Infusionsset zweimal.

Für die Studie werden die Probanden mit einem Enlite-Sensor/Serter für einen fortlaufenden Echtzeit-Glukosemonitor (CGM) von Medtronic ausgestattet, um während der Studie schwerwiegende Hyperglykämien oder Hypoglykämien zu identifizieren. Dieser Sensor ist noch nicht von der FDA zugelassen, ähnelt aber handelsüblichen Sensoren. Wenn der Sensor einen hohen oder niedrigen Glukosewert feststellt, muss der Proband einen Glukosewert aus der Fingerbeere entnehmen, um das Ergebnis zu bestätigen. In der Studie werden alle Insulindosis- und anderen Behandlungsentscheidungen anhand der Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts getroffen und basieren nicht auf Sensorergebnissen. Die Probanden werden angewiesen, wie sie Fehler im Infusionsset erkennen können.

Versagen des Infusionssets sind definiert als: 1) Blutketonwerte über 0,6 mmol/l, 2) Anzeichen einer Infektion an der Infusionsstelle (z. B. Rötung von mehr als 4 mm) oder 3) Blutzucker, der nicht um mindestens abfällt 50 mg/dL innerhalb von 1 Stunde nach einem Korrekturbolus zur Behandlung eines Blutzuckerspiegels über 300 mg/dL.

Die Probanden werden wöchentlich in einem unserer Testzentren für insgesamt fünf Besuche nachuntersucht.

Die Probanden werden gebeten, zu Hause ein Protokoll zu führen, in dem die Messungen der Rötung und Verhärtung an der Infusionsstelle aufgezeichnet werden, wenn diese vor dem Studienbesuch gewechselt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate
  • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter 12 bis 45 Jahre
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel kleiner oder gleich 10 %
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe von Medtronic
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
  • Mukoviszidose
  • Aktive Infektion
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Hauptbetreuer des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte)
  • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Missbrauch von Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Stahlkatheter, dann Teflon
Die Teilnehmer tragen abwechselnd 7 Tage lang den Sure-T Steel Infusion Set-Katheter und dann 7 Tage lang den Quick-Set Teflon-Katheter. Sie tragen jedes Set zweimal, beginnend mit dem Sure-T Steel Infusion Set.
Gerät: Sure-T Steel Infusionsset-Katheter
Die Teilnehmer tragen während der aktiven Studienzeit jeweils 2 Wochen lang einen Quick-Set Teflon-Katheter oder einen Sure-T Steel Infusionsset-Katheter
Gerät: Quick-Set Teflon-Katheter
Die Teilnehmer tragen während der aktiven Studienzeit jeweils 2 Wochen lang einen Quick-Set Teflon-Katheter oder einen Sure-T Steel Infusionsset-Katheter
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 - Teflonkatheter, der Stahl
Die Teilnehmer tragen abwechselnd 7 Tage lang den Quick-Set Teflon-Katheter und dann 7 Tage lang den Quick-Set Teflon-Katheter. Sie tragen jedes Set zweimal, beginnend mit dem Quick-Set Teflon-Set.
Gerät: Sure-T Steel Infusionsset-Katheter
Die Teilnehmer tragen während der aktiven Studienzeit jeweils 2 Wochen lang einen Quick-Set Teflon-Katheter oder einen Sure-T Steel Infusionsset-Katheter
Gerät: Quick-Set Teflon-Katheter
Die Teilnehmer tragen während der aktiven Studienzeit jeweils 2 Wochen lang einen Quick-Set Teflon-Katheter oder einen Sure-T Steel Infusionsset-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer der Infusionsstelle
Zeitfenster: 5 Wochen
Vergleich der Tragedauer (Stunden) des Sure-T Steel Infusion Set-Katheters mit dem Quick-Set Teflon-Katheter. Infusionssets sind derzeit für das Tragen von 2-3 Tagen (24-72 Stunden) zugelassen. Die Teilnehmer trugen jedes Set zweimal bis zu 7 Tage lang. Die Ergebnismessung wird entsprechend dem Eingriff (Stahl- oder Teflonkatheter) dargestellt.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01272011-7439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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