Durata della funzione del set di infusione: catetere in teflon a inserimento rapido rispetto al catetere del set di infusione in acciaio Sure-T
Durata della funzione del set di infusione: uno studio che confronta il catetere in teflon Quick-Set rispetto al catetere del set di infusione in acciaio Sure-T
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente i set per infusione sono approvati per 2-3 giorni di utilizzo. In questo studio i soggetti indosseranno ogni set di infusione per un massimo di 7 giorni o fino a quando il set di infusione fallisce. I soggetti si alterneranno tra indossare il catetere in teflon Quick-Set e il catetere in acciaio Sure-T ogni settimana. Indosseranno ogni set di infusione due volte.
Per lo studio, ai soggetti verrà fornito un sensore/Serter sperimentale Medtronic per il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM) Enlite per aiutare a identificare, grave iperglicemia o ipoglicemia durante lo studio. Questo sensore non è ancora approvato dalla FDA, ma è simile ai sensori disponibili in commercio. Se il sensore rileva una glicemia alta o bassa, il soggetto deve ottenere una glicemia dal polpastrello per confermare il risultato. Nello studio, tutte le decisioni relative alla dose di insulina e ad altri trattamenti saranno prese utilizzando i risultati del glucometro e non saranno basati sui risultati del sensore. I soggetti verranno istruiti su come identificare i guasti del set di infusione.
I guasti del set di infusione sono definiti come: 1) Chetoni ematici superiori a 0,6 mmol/L, 2) Evidenza di infezione nel sito di infusione (come arrossamento superiore a 4 mm) o 3) Glicemia che non diminuisce di almeno 50 mg/dL entro 1 ora da un bolo di correzione per trattare una glicemia superiore a 300 mg/dL.
I soggetti seguiranno settimanalmente in uno dei nostri centri di test per un totale di cinque visite.
A casa ai soggetti verrà chiesto di tenere un registro che registri le misurazioni di arrossamento e indurimento nel sito di infusione quando viene cambiato prima della visita di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore da almeno 3 mesi
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età da 12 a 45 anni
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
- Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale al 10%
- Medtronic Pompa per infusione continua sottocutanea di insulina
- Deve essere in grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
- Fibrosi cistica
- Infezione attiva
- Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Catetere d'acciaio, poi Teflon
I partecipanti si alterneranno indossando il catetere del set di infusione in acciaio Sure-T per 7 giorni, quindi il teflon Quick-Set per 7 giorni. Indosseranno ogni set due volte iniziando con il set di infusione in acciaio Sure-T.
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I partecipanti indosseranno il catetere in teflon Quick-Set o il catetere del set di infusione in acciaio Sure-T per 2 settimane ciascuno durante il periodo di studio attivo
I partecipanti indosseranno il catetere in teflon Quick-Set o il catetere del set di infusione in acciaio Sure-T per 2 settimane ciascuno durante il periodo di studio attivo
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 - Catetere di Teflon, l'Acciaio
I partecipanti si alterneranno tra l'indossare il catetere in teflon Quick-Set per 7 giorni, quindi il teflon Quick-Set per 7 giorni.
Indosseranno ogni set due volte a partire dal set in teflon Quick-Set.
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I partecipanti indosseranno il catetere in teflon Quick-Set o il catetere del set di infusione in acciaio Sure-T per 2 settimane ciascuno durante il periodo di studio attivo
I partecipanti indosseranno il catetere in teflon Quick-Set o il catetere del set di infusione in acciaio Sure-T per 2 settimane ciascuno durante il periodo di studio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza di usura del sito di infusione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della durata dell'usura (ore) del catetere del set per infusione in acciaio Sure-T rispetto al catetere in teflon Quick-Set.
I set per infusione sono attualmente approvati per essere indossati per 2-3 giorni (24-72 ore).
I partecipanti hanno indossato ogni set per un massimo di 7 giorni due volte.
La misura del risultato è presentata in base all'intervento (catetere in acciaio o teflon).
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-01272011-7439
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