Varighet av infusjonssett Funksjon: Hurtigsett Teflon kateter versus Sure-T stål infusjonssett kateter
Varighet av infusjonssettets funksjon: En studie som sammenligner Quick-Set Teflon Catheter vs Sure-T Steel Infusion Set Catheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er infusjonssett godkjent for 2-3 dagers bruk. I denne studien vil forsøkspersonene bruke hvert infusjonssett i opptil 7 dager eller til infusjonssettet mislykkes. Forsøkspersonene vil veksle mellom å bruke Quick-Set Teflon-kateter og Sure-T stålkateter hver uke. De vil bruke hvert infusjonssett to ganger.
For studien vil forsøkspersonene bli utstyrt med en Medtronic Real-Time Continuous Glucose Monitor (CGM) Enlite Sensor/Serter for å hjelpe med å identifisere alvorlig hyperglykemi eller hypoglykemi under studien. Denne sensoren er ennå ikke godkjent av FDA, men ligner på kommersielt tilgjengelige sensorer. Hvis sensoren oppdager høy eller lav glukose, må forsøkspersonen få en fingerstikk-glukose for å bekrefte resultatet. I studien vil alle insulindoser og andre behandlingsbeslutninger bli tatt ved hjelp av glukosemålerresultater, og vil ikke være basert på sensorresultater. Forsøkspersonene vil bli instruert om hvordan de identifiserer feil på infusjonssettet.
Feil på infusjonssett defineres som: 1) Blodketoner større enn 0,6 mmol/L, 2) Tegn på infeksjon på infusjonsstedet (som rødhet på mer enn 4 mm), eller 3) Blodsukker som ikke synker med minst 50 mg/dL innen 1 time etter en korreksjonsbolus for å behandle blodsukker høyere enn 300 mg/dL.
Forsøkspersonene vil følge opp ukentlig i et av våre testsentre for totalt fem besøk.
Hjemmepasienter vil bli bedt om å føre en logg som registrerer målinger av rødhet og indurasjon på infusjonsstedet når det endres før studiebesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder
- Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder 12 til 45 år
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
- Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 10 %
- Medtronic Kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe
- Må kunne forstå engelsk muntlig eller skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
- Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
- Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsperson (dvs. forelder eller foresatt)
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
- Misbruk av alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - Steel Cathetar, deretter Teflon
Deltakerne vil veksle mellom å bruke Sure-T Steel Infusjonssett-kateteret i 7 dager, deretter Quick-Set Teflon i 7 dager. De vil bruke hvert sett to ganger og starter med Sure-T Steel Infusjonssettet.
|
Deltakerne vil bruke Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uker hver i løpet av den aktive studietiden
Deltakerne vil bruke Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uker hver i løpet av den aktive studietiden
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - Teflon kateter, stålet
Deltakerne vil veksle mellom å bruke Quick-Set Teflon-kateter i 7 dager, deretter Quick-Set Teflon i 7 dager.
De vil bruke hvert sett to ganger og starter med Quick-Set Teflon-settet.
|
Deltakerne vil bruke Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uker hver i løpet av den aktive studietiden
Deltakerne vil bruke Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uker hver i løpet av den aktive studietiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på slitasje på infusjonsstedet
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av slitasjelengden (timer) av Sure-T Steel Infusion Set Catheter versus Quick-Set Teflon Catheter.
Infusjonssett er for tiden godkjent for bruk 2-3 dager (24-72 timer).
Deltakerne brukte hvert sett i opptil 7 dager to ganger.
Resultatmål presenteres i henhold til intervensjonen (stål- eller teflonkateter).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SU-01272011-7439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .