Продолжительность функции инфузионного набора: тефлоновый катетер Quick-Set по сравнению со стальным катетером Sure-T
Продолжительность действия инфузионного набора: исследование, сравнивающее тефлоновый катетер Quick-Set и стальной инфузионный катетер Sure-T
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время инфузионные наборы одобрены для использования в течение 2-3 дней. В этом исследовании испытуемые будут носить каждый инфузионный набор до 7 дней или до тех пор, пока инфузионный набор не выйдет из строя. Субъекты будут чередовать ношение тефлонового катетера Quick-Set и стального катетера Sure-T каждую неделю. Они будут носить каждый инфузионный набор дважды.
Для исследования испытуемым будет предоставлен исследуемый датчик/сертер Enlite для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (CGM) Medtronic, который поможет выявить серьезную гипергликемию или гипогликемию во время исследования. Этот датчик еще не одобрен FDA, но похож на имеющиеся в продаже датчики. Если датчик обнаруживает высокий или низкий уровень глюкозы, субъект должен взять глюкозу из пальца, чтобы подтвердить результат. В ходе исследования все решения по дозировке инсулина и другим методам лечения будут приниматься с использованием результатов глюкометра, а не на основе результатов сенсора. Субъекты будут проинструктированы о том, как определить неисправность инфузионного набора.
Неисправность инфузионного набора определяется как: 1) уровень кетонов в крови выше 0,6 ммоль/л, 2) признаки инфекции в месте инфузии (например, покраснение более 4 мм) или 3) уровень глюкозы в крови, который не снижается не менее чем на 50 мг/дл в течение 1 часа после корректирующего болюса для лечения уровня глюкозы в крови выше 300 мг/дл.
Субъекты будут еженедельно наблюдаться в одном из наших испытательных центров, в общей сложности пять посещений.
Дома испытуемых попросят вести журнал измерений покраснения и уплотнения в месте инфузии, когда оно менялось до исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года и использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Возраст от 12 до 45 лет
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 10%
- Инфузионная помпа непрерывного действия Medtronic для подкожного введения инсулина
- Должен понимать устный или письменный английский язык
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Современное лечение судорожного расстройства
- Муковисцидоз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - стальной катетар, затем тефлоновый
Участники будут попеременно носить стальной инфузионный катетер Sure-T в течение 7 дней, а затем тефлоновый катетер Quick-Set в течение 7 дней. Они будут носить каждый набор дважды, начиная со стального инфузионного набора Sure-T.
|
Участники будут носить тефлоновый катетер Quick-Set или стальной инфузионный катетер Sure-T в течение 2 недель каждый во время активного периода исследования.
Участники будут носить тефлоновый катетер Quick-Set или стальной инфузионный катетер Sure-T в течение 2 недель каждый во время активного периода исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 - тефлоновый катетер, сталь
Участники будут попеременно носить тефлоновый катетер Quick-Set в течение 7 дней, а затем тефлоновый катетер Quick-Set в течение 7 дней.
Они будут носить каждый комплект дважды, начиная с комплекта Quick-Set Teflon.
|
Участники будут носить тефлоновый катетер Quick-Set или стальной инфузионный катетер Sure-T в течение 2 недель каждый во время активного периода исследования.
Участники будут носить тефлоновый катетер Quick-Set или стальной инфузионный катетер Sure-T в течение 2 недель каждый во время активного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность износа места инфузии
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение продолжительности ношения (в часах) стального инфузионного набора Sure-T и тефлонового катетера Quick-Set.
Инфузионные наборы в настоящее время одобрены для ношения в течение 2-3 дней (24-72 часа).
Участники носили каждый комплект до 7 дней дважды.
Оценка результатов представлена в зависимости от вмешательства (стальной или тефлоновый катетер).
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SU-01272011-7439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .