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線維筋痛症の痛みに対するミルナシプランの効果 (Forest)

2019年9月4日 更新者:Tobias Moeller-Bertram、University of California, San Diego

線維筋痛症における疼痛知覚および疼痛処理に対する 12 週間のミルナシプラン 200 mg 治療の効果 - 非盲検試験

研究者は、線維筋痛症における神経伝達物質の放出に対するミルナシプラン治療の効果を研究したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、重大な罹患率を伴う慢性的な痛みの状態です。 現在の研究は、脊髄レベルでの中枢性感作および脳レベルでの異常な疼痛処理を含む、広範な痛みの主に中枢的な媒介を示唆しています。 FM 患者の所見には、脳脊髄液 (CSF) の異常な神経伝達物質レベル、脳痛処理領域の異常な活性化、異常な末梢痛および感覚閾値が含まれます。 一次侵害受容性求心性神経 (C および A デルタ線維) による継続的な低レベルの脊髄活性化は、中枢感作を大きく促進すると考えられています。 これらの痛みの繊維によって放出される主要な脊髄神経伝達物質の 1 つは、サブスタンス P (SP) です。 いくつかの研究では、FM 患者は、コントロールと比較して CSF のベースライン SP レベルが最大 3 倍高いことが示されています。 脊髄神経伝達物質の放出、したがって侵害受容性求心性活動も、ノルエピネフリン (NE) およびセロトニン (5HT) を放出する下降抑制経路を介して調節されるため、この疼痛調節システムの活性の低下は、FM における異常な疼痛処理にも関与している可能性があります。 実際、文献では、NE と 5HT またはそれらの代謝物の CSF レベルの低下が支持されています。 NE および 5HT 再取り込み阻害剤であるミルナシプランは、上記の病状に影響を与えることにより、FM の痛みと FM の症状を潜在的に効果的に軽減することが示されています。

研究者らは、治療前後の末梢および脊髄レベルで FM 患者の疼痛経路を調査するために、ミルナシプラン 200 mg を 12 週間にわたって使用する非盲検臨床試験を提案しています。 さらに、治験責任医師は、治療前、治療中、治療後に FM の痛みの強さと症状を評価します。 末梢への影響があるかどうかを判断するために、研究者は全身性神経伝達物質の放出と血漿中のその代謝物を特徴付けます。 調査官はまた、心電図を使用して心拍変動を測定し、交感神経系への影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center, La Jolla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 書面によるインフォームドコンセントと、健康および研究研究情報の書面によるリリース
  • 線維筋痛症の診断
  • -参加者は、最初の評価の前の先週の平均で0〜10のNRSで4を超える痛みがあり、週のほとんどの日に機能を妨げます
  • 痛みの持続期間が 6 か月を超える
  • -実験1日目と2日目、および治験薬と蛍光透視法の投与前の治療初日の陰性尿妊娠検査
  • 英語を話し、理解し、指示に従い、調査票に記入する能力
  • 必要なすべての訪問を完了する可能性が高い
  • 歩行可能で、30分間うつぶせに横たわることができる必要があります

除外基準:

  • -研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性のある状態または状況、研究結果を混乱させる、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある
  • 今後3か月以内に入院につながる可能性のある重篤で不安定な医学的疾患;統合失調症、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害、または物質使用障害など、過去 6 か月以内にアクティブな問題がある DSM-IV 診断
  • 高血圧および/または頻脈性不整脈を含む、既知の、制御されていない、重篤な全身性疾患
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または妊娠の可能性のある女性
  • -治験薬の成分または造影剤に対するアレルギーまたは感受性
  • クマジン、ヘパリン、またはその他の既知の出血リスクを高めている患者
  • 頭蓋内圧上昇の徴候
  • 現在の鎮痛剤を継続できない患者
  • -アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  • コントロール不良の狭隅角緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
滴定されたミルナシプラム用量
毎日 200mg PO まで滴定
他の名前:
  • サヴェッラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミルナシプラン治療前後の実験的疼痛に反応した脳脊髄液中のサブスタンス P の濃度。
時間枠:12週間

ミルナシプラン 200mg による治療のベースライン時 (「前」) および 12 週間の治療の終わり ("後")。

サブスタンス P レベルが表示されます。 提示されたデータは、疼痛チャレンジ後のサブスタンス P の 10 分および 40 分の時点を示しています。 追加の時点は分析されませんでした。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度による痛みの感覚閾値を測定
時間枠:12週間
治験責任医師は、定量的官能検査を利用して、ミルナシプランの 12 週間コース前後の線維筋痛症患者の感覚閾値の変化を評価します。
12週間
圧迫痛の感覚閾値を測定する
時間枠:12週間
治験責任医師は、官能検査を利用して、ミルナシプランの12週間コース前後の線維筋痛症患者の感覚閾値の変化を評価します。
12週間
痛みの評価と線維筋痛症の症状を測定する
時間枠:12週間

線維筋痛症の患者は、毎日の自発痛評価、主観的な毎週の評価、および数値評価スケールでの治療期間中の毎週の改善度を評価する疼痛日記をつけるように求められます。

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、患者の痛みを 0 ~ 10 の 11 段階の評価スケールで評価します。0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最悪の痛み」に対応します。

12週間
セロトニンとノルエピネフリンの脳脊髄液と血漿の濃度を測定
時間枠:12週間

治験責任医師は、ミルナシプランによる12週間の治療の前後に、CSFおよび血漿中のセロトニンおよびノルエピネフリンの脳脊髄液および血漿濃度を測定します。

これらの結果のアッセイは行われませんでした。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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