Efeito do milnaciprano na dor na fibromialgia (Forest)
Efeitos de um tratamento de 12 semanas com milnaciprano 200 mg na percepção e processamento da dor na fibromialgia - um estudo aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma condição de dor crônica com morbidade significativa. A pesquisa atual sugere uma mediação principalmente central da dor generalizada, incluindo sensibilização central no nível da coluna vertebral e processamento anormal da dor no nível cerebral. Achados em pacientes com FM incluem níveis anormais de neurotransmissores no líquido cefalorraquidiano (LCR), ativação anormal de áreas cerebrais de processamento da dor e dor periférica e limiares sensoriais anormais. Acredita-se que a ativação contínua da medula espinhal de baixo nível por aferentes nociceptivos primários (fibras C e A delta) conduza significativamente a sensibilização central. Um dos principais neurotransmissores espinhais liberados por essas fibras de dor é a substância P (SP). Vários estudos mostraram que os pacientes com FM têm níveis basais de SP até três vezes maiores no LCR em comparação com os controles. Como a liberação de neurotransmissores espinhais e, portanto, a atividade aferente nociceptiva também é regulada por uma via inibitória descendente liberando norepinefrina (NE) e serotonina (5HT), a diminuição da atividade desse sistema modulador da dor também pode estar envolvida no processamento anormal da dor na FM. De fato, há suporte na literatura para níveis diminuídos no LCR de NE e 5HT ou seus metabólitos. O milnaciprano, um inibidor da recaptação de NE e 5HT, demonstrou reduzir potencialmente a dor e os sintomas da FM, afetando as patologias acima.
Os investigadores propõem um ensaio clínico aberto com milnaciprano 200 mg durante 12 semanas, a fim de investigar a via da dor em pacientes com FM nos níveis periférico e espinhal antes e após o tratamento. Além disso, os investigadores avaliarão a intensidade da dor e os sintomas da FM antes, durante e após o tratamento. Para determinar se há efeitos periféricos, os investigadores irão caracterizar a liberação de neurotransmissores sistêmicos e seus metabólitos no plasma. Os investigadores também medirão a variabilidade da frequência cardíaca usando um eletrocardiograma para procurar efeitos no sistema nervoso simpático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito e divulgação por escrito de informações de saúde e estudos de pesquisa
- Diagnóstico de Fibromialgia
- O participante tem dor maior que 4 no NRS de 0 a 10 em média na última semana antes da avaliação inicial que interfere na função na maioria dos dias por semana
- Duração da dor superior a 6 meses
- Teste de gravidez de urina negativo no dia experimental 1 e 2 e no primeiro dia de tratamento antes da administração da medicação do estudo e fluoroscopia
- Capacidade de falar e entender inglês, seguir instruções e preencher questionários de estudo
- Provavelmente para concluir todas as visitas necessárias
- Deve ser ambulatorial e capaz de deitar por 30 minutos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do participante no estudo
- Doença médica grave e instável que pode levar à hospitalização nos próximos três meses; e/ou diagnóstico(s) do DSM-IV com problemas ativos nos últimos seis meses, como: esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno por uso de substâncias
- Doença sistêmica grave conhecida, não controlada, incluindo: hipertensão e/ou taquiarritmia
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou que podem engravidar
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo ou ao corante de contraste
- Pacientes em uso de coumadin, heparina ou qualquer outro risco conhecido de aumento de sangramento
- Sinais de aumento da pressão intracraniana
- Pacientes que são incapazes de continuar a medicação para dor atual
- Alergia ou contraindicação ao paracetamol
- Uso de inibidores da monoamina oxidase
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Doses tituladas de Milnacipram
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Titulação para 200mg PO diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração da Substância P no Líquido Cefalorraquidiano em Resposta à Dor Experimental Antes e Após o Tratamento com Milnaciprano.
Prazo: 12 semanas
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Medir os níveis da Substância P presentes em amostras seriadas de LCR e plasma coletadas ao longo de 4 horas em resposta à aplicação de um estímulo térmico doloroso na linha de base ("antes") e no final de 12 semanas de tratamento com milnaciprano 200mg diariamente (" depois"). Os níveis da substância P são apresentados. Os dados apresentados mostram o ponto de tempo de 10 minutos e 40 minutos para a Substância P após o desafio da dor. Pontos de tempo adicionais não foram analisados. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o Limiar Sensorial para Dor de Temperatura
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores utilizarão testes sensoriais quantitativos para avaliar as mudanças nos limiares sensoriais entre os pacientes com fibromialgia antes e após um curso de doze (12) semanas de milnaciprano.
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12 semanas
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Medir limiares sensoriais para dor por pressão
Prazo: 12 semanas
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O investigador utilizará testes sensoriais para avaliar as mudanças nos limiares sensoriais entre os pacientes com fibromialgia antes e depois de um curso de doze (12) semanas de milnaciprano.
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12 semanas
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Medir classificações de dor e sintomas de fibromialgia
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes com fibromialgia serão solicitados a manter um diário de dor que avalia as classificações de dor espontânea diariamente, uma avaliação semanal subjetiva, bem como o grau de melhora semanalmente durante o período de tratamento em uma escala de classificação numérica. A Escala Numérica de Dor (NPRS) avalia a dor do paciente em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, com 0 correspondendo a 'Sem dor' e 10 correspondendo a 'Pior dor imaginável'. |
12 semanas
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Medir as concentrações de serotonina e norepinefrina Líquido cefalorraquidiano e plasma
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores medirão as concentrações plasmáticas e do líquido cefalorraquidiano de serotonina e norepinefrina no LCR e no plasma antes e após doze (12) semanas de tratamento com milnaciprano. Não foram realizados ensaios para esses resultados. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 100686
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