米那普仑对纤维肌痛疼痛的影响 (Forest)
为期 12 周的米那普仑 200 毫克治疗对纤维肌痛疼痛感知和疼痛处理的影响 - 一项开放标签研究
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 是一种具有显着发病率的慢性疼痛病症。 目前的研究表明，广泛疼痛主要由中枢调节，包括脊髓水平的中枢敏化和大脑水平的异常疼痛处理。 FM 患者的发现包括脑脊液 (CSF) 中的异常神经递质水平、大脑疼痛处理区域的异常激活以及异常的外周疼痛和感觉阈值。 初级伤害性传入神经（C 和 A δ 纤维）持续低水平脊髓激活被认为显着驱动中枢敏化。 这些疼痛纤维释放的一种主要脊髓神经递质是 P 物质 (SP)。 几项研究表明，与对照组相比，FM 患者的 CSF 基线 SP 水平高达三倍。 由于脊髓神经递质释放和伤害性传入活动也通过释放去甲肾上腺素 (NE) 和血清素 (5HT) 的下行抑制途径进行调节，因此这种疼痛调节系统的活动减少也可能参与 FM 中的异常疼痛处理。 事实上，文献支持 NE 和 5HT 或其代谢物的 CSF 水平降低。 米那普仑是一种 NE 和 5HT 再摄取抑制剂，已被证明可以通过影响上述病理来潜在有效地减轻 FM 疼痛和 FM 症状。
研究人员建议进行为期 12 周的 200 毫克米那普仑的开放标签临床试验，以研究 FM 患者在治疗前后外周和脊柱水平的疼痛通路。 此外，研究人员将在治疗前、治疗期间和治疗后评估 FM 的疼痛强度和症状。 为了确定是否存在外周效应，研究人员将表征全身神经递质释放及其在血浆中的代谢物。 研究人员还将使用心电图测量心率变异性，以寻找对交感神经系统的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 书面知情同意书和书面发布的健康和研究信息
- 纤维肌痛的诊断
- 在初始评估之前的最后一周内，参与者的 NRS 疼痛大于 4 级，平均为 0 到 10 级，这会影响每周大部分时间的功能
- 疼痛持续时间超过 6 个月
- 实验第 1 天和第 2 天以及治疗第一天在给予研究药物和透视之前尿妊娠试验阴性
- 能够说和理解英语、听从指示以及填写学习问卷
- 可能完成所有要求的访问
- 必须能够走动并且能够俯卧 30 分钟
排除标准：
- 研究者认为可能会使参与者面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰参与者参与研究的任何条件或情况
- 在接下来的三个月内可能导致住院的严重、不稳定的医疗疾病；和/或 DSM-IV 诊断（es）在过去六个月内有积极的问题，例如：精神分裂症、双相情感障碍、反社会人格障碍或物质使用障碍
- 已知的、不受控制的、严重的全身性疾病，包括：高血压和/或心动过速
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或可能怀孕的女性
- 对研究药物的任何成分或对比染料过敏或敏感
- 服用香豆素、肝素或任何其他已知增加出血风险的患者
- 颅内压增高的迹象
- 无法继续使用当前止痛药的患者
- 对乙酰氨基酚过敏或禁忌
- 单胺氧化酶抑制剂的用途
- 不受控制的窄角型青光眼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
滴定米那普仑剂量
|
每日滴定至 200mg PO
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
米那普仑治疗前后脑脊液中 P 物质浓度对实验性疼痛的反应。
大体时间：12周
|
在基线（“之前”）和每天 200 毫克米那普仑治疗 12 周结束时（“之前”）测量 4 小时内收集的 CSF 和血浆系列样本中存在的物质 P 水平，以应对疼痛热刺激的应用（“后”）。 提供物质 P 水平。 提供的数据显示了疼痛挑战后物质 P 的 10 分钟和 40 分钟时间点。 没有分析额外的时间点。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量温度痛的感觉阈值
大体时间：12周
|
研究人员将利用定量感官测试来评估纤维肌痛患者在服用米那普仑十二 (12) 周疗程前后的感觉阈值变化。
|
12周
|
|
测量压痛的感觉阈值
大体时间：12周
|
研究者将利用感觉测试来评估纤维肌痛患者在服用米那普仑十二 (12) 周疗程前后感觉阈值的变化。
|
12周
|
|
测量疼痛等级和纤维肌痛症状
大体时间：12周
|
纤维肌痛患者将被要求记录疼痛日记，每天评估自发性疼痛等级、每周主观评估以及治疗期间每周在数字等级量表上的改善程度。 数字疼痛评定量表 (NPRS) 以 0 - 10 的 11 分等级评定患者的疼痛，其中 0 对应“无痛”，10 对应“可想象的最痛”。 |
12周
|
|
测量血清素和去甲肾上腺素脑脊液和血浆的浓度
大体时间：12周
|
研究人员将测量米那普仑治疗十二 (12) 周前后 CSF 和血浆中血清素和去甲肾上腺素的脑脊液和血浆浓度。 没有对这些结果进行分析。 |
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.