Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Milnacipran op pijn bij fibromyalgie (Forest)

4 september 2019 bijgewerkt door: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Effecten van een 12 weken durende behandeling met Milnacipran 200 mg op pijnperceptie en pijnverwerking bij fibromyalgie - een open-labelonderzoek

De onderzoekers willen de effecten van behandeling met milnacipran op de afgifte van neurotransmitters bij fibromyalgie bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een chronische pijnaandoening met aanzienlijke morbiditeit. Huidig ​​​​onderzoek suggereert een voornamelijk centrale bemiddeling van de wijdverspreide pijn, waaronder centrale sensitisatie op ruggengraatniveau en abnormale pijnverwerking op cerebraal niveau. Bevindingen bij FM-patiënten omvatten abnormale niveaus van neurotransmitters in cerebrospinale vloeistof (CSF), abnormale activering van cerebrale pijnverwerkingsgebieden en abnormale perifere pijn en sensorische drempels. Aangenomen wordt dat continue lage activering van het ruggenmerg door primaire nociceptieve afferenten (C- en A-deltavezels) de centrale sensitisatie aanzienlijk stimuleert. Een belangrijke spinale neurotransmitter die door deze pijnvezels wordt afgegeven, is substantie P (SP). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat FM-patiënten tot driemaal hogere baseline SP-niveaus in het CSF hebben in vergelijking met controles. Aangezien de afgifte van neurotransmitters in de wervelkolom en dus nociceptieve afferente activiteit ook wordt gereguleerd via een afdalende remmende route die noradrenaline (NE) en serotonine (5HT) vrijgeeft, zou verminderde activiteit van dit pijnmodulerende systeem ook betrokken kunnen zijn bij abnormale pijnverwerking bij FM. Er is inderdaad steun in de literatuur voor verlaagde CSF-niveaus van zowel NE als 5HT of hun metabolieten. Van Milnacipran, een NE- en 5HT-heropnameremmer, is aangetoond dat het mogelijk effectief FM-pijn en FM-symptomen vermindert door de bovengenoemde pathologieën te beïnvloeden.

De onderzoekers stellen een open-label klinische studie voor met milnacipran 200 mg gedurende 12 weken om het pijnpad bij FM-patiënten op perifere en spinale niveaus voor en na de behandeling te onderzoeken. Daarnaast zullen de onderzoekers de pijnintensiteit en symptomen van FM beoordelen voor, tijdens en na de behandeling. Om te bepalen of er perifere effecten zijn, zullen de onderzoekers de systemische afgifte van neurotransmitters en hun metabolieten in plasma karakteriseren. De onderzoekers zullen ook de hartslagvariabiliteit meten met behulp van een elektrocardiogram om te zoeken naar effecten op het sympathische zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center, La Jolla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Deelnemer heeft pijn groter dan 4 op de NRS van 0 tot 10 gemiddeld gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste evaluatie die de meeste dagen per week het functioneren belemmert
  • Pijnduur langer dan 6 maanden
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op experimentele dag 1 en 2 en op de eerste dag van de behandeling voorafgaand aan toediening van studiemedicatie en fluoroscopie
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen, instructies op te volgen en studievragenlijsten in te vullen
  • Zal waarschijnlijk alle vereiste bezoeken voltooien
  • Moet ambulant zijn en 30 minuten in buikligging kunnen liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid of situatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Ernstige, onstabiele medische ziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname in de komende drie maanden; en/of een DSM-IV-diagnose(sen) met actieve problemen in de afgelopen zes maanden, zoals: schizofrenie, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  • Bekende, ongecontroleerde, ernstige systemische ziekte, waaronder: hypertensie en/of tachyaritmie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of mogelijk zwanger kunnen worden
  • Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of voor contrastkleurstof
  • Patiënten die coumadin, heparine of een ander bekend verhoogd risico op bloedingen gebruiken
  • Tekenen van verhoogde intracraniale druk
  • Patiënten die de huidige pijnmedicatie niet kunnen voortzetten
  • Allergie of contra-indicatie voor paracetamol
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Getitreerde Milnacipram-doses
Geneesmiddel: Milnacipram
Titratie tot 200 mg PO per dag
Andere namen:
  • Savella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van stof P in cerebrospinale vloeistof als reactie op experimentele pijn voor en na behandeling met Milnacipran.
Tijdsspanne: 12 weken

Meet niveaus van substantie P die aanwezig zijn in seriële monsters van CSF en plasma die in de loop van 4 uur zijn verzameld als reactie op het aanbrengen van een pijnlijke thermische stimulus bij aanvang ("voor") en het einde van 12 weken behandeling met dagelijks 200 mg milnacipran (" na").

Substantie P-niveaus worden gepresenteerd. De gepresenteerde gegevens tonen het tijdspunt van 10 minuten en 40 minuten voor substantie P na pijnprovocatie. Aanvullende tijdstippen werden niet geanalyseerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de sensorische drempel voor temperatuurpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen kwantitatieve sensorische testen gebruiken om veranderingen in sensorische drempels te beoordelen bij patiënten met fibromyalgie voor en na een kuur van twaalf (12) weken met milnacipran.
12 weken
Meet sensorische drempels voor drukpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker zal sensorische tests gebruiken om veranderingen in sensorische drempels bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen voor en na een kuur van twaalf (12) weken met milnacipran.
12 weken
Meet pijnscores en fibromyalgiesymptomen
Tijdsspanne: 12 weken

Fibromyalgiepatiënten zullen worden gevraagd om een ​​pijndagboek bij te houden waarin de spontane pijnscores dagelijks worden beoordeeld, een subjectieve wekelijkse beoordeling, evenals de mate van verbetering wekelijks tijdens de behandelingsperiode op een numerieke beoordelingsschaal.

De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beoordeelt de pijn van de patiënt op een 11-punts beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 overeenkomt met 'Geen pijn' en 10 overeenkomt met 'Ergst denkbare pijn'.
12 weken
Meet concentraties van serotonine en noradrenaline cerebrospinale vloeistof en plasma
Tijdsspanne: 12 weken

De onderzoekers zullen cerebrospinale vloeistof en plasmaconcentraties van serotonine en noradrenaline in CSF en plasma meten voor en na twaalf (12) weken behandeling met milnacipran.

Assays voor deze uitkomsten werden niet uitgevoerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Forest Laboratories
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100686

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren