Efecto de milnacipran sobre el dolor en la fibromialgia (Forest)
Efectos de un tratamiento de 12 semanas con milnacipran de 200 mg sobre la percepción y el procesamiento del dolor en la fibromialgia: un estudio abierto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es una condición de dolor crónico con una morbilidad significativa. La investigación actual sugiere una mediación principalmente central del dolor generalizado que incluye sensibilización central a nivel espinal y procesamiento anormal del dolor a nivel cerebral. Los hallazgos en pacientes con FM incluyen niveles anormales de neurotransmisores en el líquido cefalorraquídeo (LCR), activación anormal de las áreas de procesamiento del dolor cerebral y dolor periférico anormal y umbrales sensoriales. Se cree que la activación continua de la médula espinal de bajo nivel por aferentes nociceptivos primarios (fibras delta C y A) impulsa significativamente la sensibilización central. Uno de los principales neurotransmisores espinales liberados por estas fibras del dolor es la sustancia P (SP). Varios estudios han demostrado que los pacientes con FM tienen niveles basales de SP en el LCR hasta tres veces más altos en comparación con los controles. Dado que la liberación de neurotransmisores espinales y, por lo tanto, la actividad aferente nociceptiva también se regula a través de una vía inhibitoria descendente que libera norepinefrina (NE) y serotonina (5HT), la disminución de la actividad de este sistema modulador del dolor también podría estar involucrada en el procesamiento anormal del dolor en la FM. De hecho, la literatura respalda la disminución de los niveles de NE y 5HT o sus metabolitos en el LCR. Se ha demostrado que milnacipran, un inhibidor de la recaptación de NE y 5HT, reduce de manera potencialmente efectiva el dolor y los síntomas de la FM al afectar las patologías anteriores.
Los investigadores proponen un ensayo clínico abierto con milnacipran 200 mg durante 12 semanas para investigar la vía del dolor en pacientes con FM a nivel periférico y espinal antes y después del tratamiento. Además, los investigadores evaluarán la intensidad del dolor y los síntomas de la FM antes, durante y después del tratamiento. Para determinar si hay efectos periféricos, los investigadores caracterizarán la liberación de neurotransmisores sistémicos y sus metabolitos en plasma. Los investigadores también medirán la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante un electrocardiograma para buscar efectos en el sistema nervioso simpático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito y divulgación por escrito de la información del estudio de salud e investigación
- Diagnóstico de Fibromialgia
- El participante tiene un dolor superior a 4 en el NRS de 0 a 10 en promedio durante la última semana antes de la evaluación inicial que interfiere con la función la mayoría de los días de la semana
- Duración del dolor mayor a 6 meses
- Prueba de embarazo en orina negativa los días experimentales 1 y 2 y el primer día de tratamiento antes de la administración del medicamento del estudio y la fluoroscopia
- Capacidad para hablar y comprender inglés, seguir instrucciones y completar cuestionarios de estudio
- Es probable que complete todas las visitas requeridas
- Debe ser ambulatorio y capaz de acostarse boca abajo durante 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
- Enfermedad médica grave e inestable que podría conducir a la hospitalización en los próximos tres meses; y/o un diagnóstico DSM-IV con problemas activos en los últimos seis meses, como: esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial o trastorno por uso de sustancias
- Enfermedad sistémica grave conocida, no controlada, que incluye: hipertensión y/o taquiarritmia
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas, o que potencialmente pueden quedar embarazadas
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio o al tinte de contraste
- Pacientes con cumadina, heparina o cualquier otro riesgo conocido de aumento de sangrado
- Signos de aumento de la presión intracraneal
- Pacientes que no pueden continuar con la medicación analgésica actual
- Alergia o contraindicación al paracetamol
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Dosis tituladas de milnacipram
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Titulación a 200 mg PO diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sustancia P en líquido cefalorraquídeo en respuesta al dolor experimental antes y después del tratamiento con milnacipran.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir los niveles de sustancia P presentes en muestras seriadas de LCR y plasma recolectadas en el transcurso de 4 horas en respuesta a la aplicación de un estímulo térmico doloroso al inicio ("antes") y al final de 12 semanas de tratamiento con milnacipran 200 mg diarios (" después"). Se presentan los niveles de la sustancia P. Los datos presentados muestran el punto de tiempo de 10 minutos y 40 minutos para la Sustancia P después del desafío del dolor. No se analizaron puntos de tiempo adicionales. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el umbral sensorial para el dolor por temperatura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar los cambios en los umbrales sensoriales entre los pacientes con fibromialgia antes y después de un ciclo de milnacipran de doce (12) semanas.
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12 semanas
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Mida los umbrales sensoriales para el dolor por presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador utilizará pruebas sensoriales para evaluar los cambios en los umbrales sensoriales entre los pacientes con fibromialgia antes y después de un ciclo de milnacipran de doce (12) semanas.
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12 semanas
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Mida las calificaciones del dolor y los síntomas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los pacientes con fibromialgia se les pedirá que lleven un diario del dolor que evalúe las calificaciones del dolor espontáneo diariamente, una evaluación semanal subjetiva, así como el grado de mejora semanalmente durante el período de tratamiento en una escala de calificación numérica. La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) evalúa el dolor de los pacientes en una escala de calificación de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 corresponde a 'Sin dolor' y 10 corresponde a 'Peor dolor imaginable'. |
12 semanas
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Mida las concentraciones de serotonina y norepinefrina Líquido cefalorraquídeo y plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores medirán las concentraciones plasmáticas y de líquido cefalorraquídeo de serotonina y norepinefrina en LCR y plasma antes y después de doce (12) semanas de tratamiento con milnacipran. No se realizaron ensayos para estos resultados. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
Otros números de identificación del estudio
- 100686
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