Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ milnacipranu na ból w fibromialgii (Forest)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Wpływ 12-tygodniowego leczenia milnacipranem w dawce 200 mg na percepcję bólu i przetwarzanie bólu w fibromialgii – badanie otwarte

Badacze chcą zbadać wpływ leczenia milnacipranem na uwalnianie neuroprzekaźników w fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) to przewlekły stan bólowy o znacznej zachorowalności. Obecne badania sugerują głównie ośrodkową mediację uogólnionego bólu, w tym ośrodkową sensytyzację na poziomie rdzenia kręgowego i nieprawidłowe przetwarzanie bólu na poziomie mózgowym. Wyniki u pacjentów z FM obejmują nieprawidłowe poziomy neuroprzekaźników w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), nieprawidłową aktywację mózgowych obszarów przetwarzania bólu oraz nieprawidłowy ból obwodowy i progi czuciowe. Uważa się, że ciągła aktywacja rdzenia kręgowego na niskim poziomie przez pierwotne nocyceptywne włókna aferentne (włókna C i A delta) znacząco napędza sensytyzację ośrodkową. Jednym z głównych neuroprzekaźników rdzeniowych uwalnianych przez te włókna bólowe jest substancja P (SP). Kilka badań wykazało, że pacjenci z FM mają do trzech razy wyższe wyjściowe poziomy SP w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z grupą kontrolną. Ponieważ uwalnianie neuroprzekaźnika rdzeniowego, a zatem nocyceptywna aktywność aferentna, jest również regulowane przez zstępujący szlak hamujący uwalniający norepinefrynę (NE) i serotoninę (5HT), zmniejszona aktywność tego układu modulującego ból może być również zaangażowana w nieprawidłowe przetwarzanie bólu w FM. Rzeczywiście, w literaturze istnieje poparcie dla obniżonych poziomów CSF zarówno NE, jak i 5HT lub ich metabolitów. Wykazano, że milnacipran, inhibitor wychwytu zwrotnego NE i 5HT, potencjalnie skutecznie zmniejsza ból i objawy FM, wpływając na powyższe patologie.

Badacze proponują otwarte badanie kliniczne z milnacipranem w dawce 200 mg przez 12 tygodni w celu zbadania ścieżki bólu u pacjentów z FM na poziomie obwodowym i rdzeniowym przed i po leczeniu. Ponadto badacze ocenią intensywność bólu i objawy FM przed, w trakcie i po leczeniu. Aby określić, czy występują efekty obwodowe, badacze scharakteryzują ogólnoustrojowe uwalnianie neuroprzekaźników i ich metabolitów w osoczu. Badacze zmierzą również zmienność rytmu serca za pomocą elektrokardiogramu, aby sprawdzić wpływ na współczulny układ nerwowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center, La Jolla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne ujawnienie informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Uczestnik odczuwa ból większy niż 4 w skali NRS od 0 do 10 średnio w ciągu ostatniego tygodnia przed wstępną oceną, który zaburza funkcjonowanie przez większość dni w tygodniu
  • Czas trwania bólu dłuższy niż 6 miesięcy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. i 2. dniu eksperymentu oraz w pierwszym dniu leczenia przed podaniem badanego leku i fluoroskopią
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego, postępowania zgodnie z instrukcjami i wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
  • Musi być chodzący i być w stanie leżeć na brzuchu przez 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Poważna, niestabilna choroba medyczna, która może prowadzić do hospitalizacji w ciągu najbliższych trzech miesięcy; i/lub diagnoza(-y) DSM-IV z aktywnymi problemami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, takimi jak: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Znana, niekontrolowana, poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym: nadciśnienie i (lub) tachyarytmia
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub mogą potencjalnie zajść w ciążę
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub na barwnik kontrastowy
  • Pacjenci przyjmujący kumadynę, heparynę lub inne znane leki zwiększają ryzyko krwawienia
  • Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie kontynuować przyjmowania dotychczasowych leków przeciwbólowych
  • Alergia lub przeciwwskazanie do acetaminofenu
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Miareczkowane dawki milnacipramu
Lek: Milnacipram
Miareczkowanie do 200 mg PO dziennie
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie substancji P w płynie mózgowo-rdzeniowym w odpowiedzi na doświadczalny ból przed i po leczeniu milnacipranem.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmierzyć poziom substancji P obecnej w seryjnych próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza pobranych w ciągu 4 godzin w odpowiedzi na bodziec termiczny na początku badania („przed”) i na koniec 12-tygodniowego leczenia milnacipranem w dawce 200 mg dziennie („ Po").

Przedstawiono poziomy substancji P. Przedstawione dane pokazują punkt czasowy 10 minut i 40 minut dla substancji P po prowokacji bólem. Nie analizowano dodatkowych punktów czasowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz próg sensoryczny dla bólu temperaturowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze wykorzystają ilościowe testy czuciowe do oceny zmian progów czuciowych u pacjentów z fibromialgią przed i po dwunastotygodniowym (12) kursie milnacipranu.
12 tygodni
Zmierz progi czuciowe bólu uciskowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz wykorzysta testy czuciowe do oceny zmian progów czuciowych u pacjentów z fibromialgią przed i po dwunastotygodniowym (12) kursie milnacipranu.
12 tygodni
Zmierz oceny bólu i objawy fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci z fibromialgią będą proszeni o prowadzenie dzienniczka bólu, w którym codziennie oceniane będą spontaniczne oceny bólu, subiektywna cotygodniowa ocena, jak również stopień poprawy co tydzień podczas okresu leczenia na numerycznej skali ocen.

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) ocenia ból pacjenta na 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 tygodni
Zmierz stężenie serotoniny i noradrenaliny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Badacze będą mierzyć stężenia serotoniny i noradrenaliny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu przed i po dwunastu (12) tygodniach leczenia milnacipranem.

Nie przeprowadzono testów dla tych wyników.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Forest Laboratories
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100686

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj