Effekt af Milnacipran på smerter ved fibromyalgi (Forest)
Effekter af en 12 ugers Milnacipran 200 mg-behandling på smerteopfattelse og smertebehandling ved fibromyalgi - et åbent studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertetilstand med betydelig sygelighed. Aktuel forskning tyder på en primært central mediering af den udbredte smerte, herunder central sensibilisering på spinal niveau og abnorm smertebehandling på cerebralt niveau. Fund hos FM-patienter omfatter unormale neurotransmitterniveauer i cerebrospinalvæske (CSF), unormal aktivering af cerebrale smertebehandlingsområder og unormale perifere smerter og sensoriske tærskler. Kontinuerlig lavt niveau af rygmarvsaktivering af primære nociceptive afferenter (C- og A delta-fibre) menes at drive den centrale sensibilisering betydeligt. En vigtig spinal neurotransmitter frigivet af disse smertefibre er substans P (SP). Adskillige undersøgelser har vist, at FM-patienter har op til tre gange højere baseline SP-niveauer i CSF sammenlignet med kontroller. Da spinal neurotransmitterfrigivelse og derfor nociceptiv afferent aktivitet også reguleres via en nedadgående hæmmende vej, der frigiver noradrenalin (NE) og serotonin (5HT), kan nedsat aktivitet af dette smertemodulerende system også være involveret i unormal smertebehandling i FM. Faktisk er der støtte i litteraturen for nedsatte CSF-niveauer af både NE og 5HT eller deres metabolitter. Milnacipran, en NE- og 5HT-genoptagelseshæmmer, har vist sig potentielt effektivt at reducere FM-smerter og symptomer på FM ved at påvirke ovenstående patologier.
Efterforskerne foreslår et åbent klinisk forsøg med milnacipran 200 mg over 12 uger for at undersøge smerteforløbet hos FM-patienter på perifere og spinale niveauer før og efter behandling. Derudover vil efterforskerne vurdere smerteintensitet og symptomer på FM før, under og efter behandling. For at afgøre, om der er perifere effekter, vil efterforskerne karakterisere den systemiske neurotransmitterfrigivelse og deres metabolitter i plasma. Forskerne vil også måle hjertefrekvensvariabiliteten ved hjælp af et elektrokardiogram for at se efter effekter på det sympatiske nervesystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke og skriftlig frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
- Diagnose af fibromyalgi
- Deltageren har smerter større end 4 på NRS på 0 til 10 i gennemsnit i løbet af den sidste uge før den indledende evaluering, der forstyrrer funktionen de fleste dage om ugen
- Smertevarighed mere end 6 måneder
- Negativ uringraviditetstest på forsøgsdag 1 og 2 og på første behandlingsdag før administration af undersøgelsesmedicin og fluoroskopi
- Evne til at tale og forstå engelsk, til at følge instruktioner og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Sandsynligvis at gennemføre alle nødvendige besøg
- Skal være ambulant og kunne ligge tilbøjelig i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, der kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af de næste tre måneder; og/eller en DSM-IV-diagnose(r) med aktive problemer inden for de sidste seks måneder, såsom: skizofreni, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Kendt, ukontrolleret, alvorlig systemisk sygdom, herunder: hypertension og/eller takyarytmi
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, eller som potentielt kan blive gravide
- Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller kontrastfarve
- Patienter på coumadin, heparin eller enhver anden kendt øger risikoen for blødning
- Tegn på øget intrakranielt tryk
- Patienter, der ikke er i stand til at fortsætte nuværende smertestillende medicin
- Allergi eller kontraindikation over for acetaminophen
- Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere
- Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Titrerede Milnacipram-doser
|
Titrering til 200 mg PO dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af stof P i cerebrospinalvæske som reaktion på eksperimentel smerte før og efter Milnacipran-behandling.
Tidsramme: 12 uger
|
Mål niveauer af stof P til stede i serielle prøver af CSF og plasma indsamlet i løbet af 4 timer som reaktion på påføring af en smertefuld termisk stimulus ved baseline ("før") og slutningen af 12 ugers behandling med milnacipran 200 mg dagligt (" efter"). Substans P-niveauer er vist. Præsenterede data viser 10 minutter og 40 minutters tidspunkt for stof P efter smertepåvirkning. Yderligere tidspunkter blev ikke analyseret. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sensorisk tærskel for temperatursmerte
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskere vil bruge kvantitativ sensorisk test til at vurdere ændringer i sensoriske tærskler blandt patienter med fibromyalgi før og efter en tolv (12) ugers behandling med milnacipran.
|
12 uger
|
|
Mål sensoriske tærskler for tryksmerte
Tidsramme: 12 uger
|
Investigator vil bruge sensoriske test til at vurdere ændringer i sensoriske tærskler blandt patienter med fibromyalgi før og efter en tolv (12) ugers behandling med milnacipran.
|
12 uger
|
|
Mål smertevurderinger og fibromyalgisymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Fibromyalgipatienter vil blive bedt om at føre en smertedagbog, som vurderer spontane smertevurderinger dagligt, en subjektiv ugentlig vurdering samt graden af forbedring ugentligt under behandlingsperioden på en numerisk vurderingsskala. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vurderer patientens smerter på en 11-punkts skala fra 0 - 10 med 0 svarende til 'Ingen smerte' og 10 svarende til 'Værst tænkelige smerter'. |
12 uger
|
|
Mål koncentrationer af serotonin og noradrenalin Cerebrospinalvæske og plasma
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil måle cerebrospinalvæske og plasmakoncentrationer af serotonin og noradrenalin i CSF og plasma før og efter tolv (12) ugers behandling med milnacipran. Assays for disse resultater blev ikke udført. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Milnacipran
Andre undersøgelses-id-numre
- 100686
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .