Effetto di Milnacipran sul dolore nella fibromialgia (Forest)
Effetti di un trattamento di 12 settimane con Milnacipran 200 mg sulla percezione e l'elaborazione del dolore nella fibromialgia - Uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronico con significativa morbilità. La ricerca attuale suggerisce una mediazione principalmente centrale del dolore diffuso, compresa la sensibilizzazione centrale a livello spinale e l'elaborazione anomala del dolore a livello cerebrale. I risultati nei pazienti affetti da FM includono livelli anormali di neurotrasmettitori nel liquido cerebrospinale (CSF), attivazione anormale delle aree di elaborazione del dolore cerebrale e dolore periferico anormale e soglie sensoriali. Si ritiene che l'attivazione continua a basso livello del midollo spinale da parte delle afferenze nocicettive primarie (fibre C e A delta) guidi in modo significativo la sensibilizzazione centrale. Uno dei principali neurotrasmettitori spinali rilasciati da queste fibre del dolore è la sostanza P (SP). Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti affetti da FM hanno livelli basali di SP nel liquido cerebrospinale fino a tre volte superiori rispetto ai controlli. Poiché il rilascio del neurotrasmettitore spinale e quindi l'attività afferente nocicettiva è regolata anche attraverso una via inibitoria discendente che rilascia norepinefrina (NE) e serotonina (5HT), la ridotta attività di questo sistema di modulazione del dolore potrebbe anche essere coinvolta nell'elaborazione anormale del dolore nella FM. In effetti, esiste un supporto in letteratura per livelli ridotti di CSF sia di NE che di 5HT o dei loro metaboliti. Il milnacipran, un inibitore della ricaptazione di NE e 5HT, ha dimostrato di ridurre potenzialmente efficacemente il dolore e i sintomi della FM influenzando le suddette patologie.
I ricercatori propongono uno studio clinico in aperto con milnacipran 200 mg per 12 settimane al fine di studiare il percorso del dolore nei pazienti FM a livello periferico e spinale prima e dopo il trattamento. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'intensità del dolore e i sintomi della FM prima, durante e dopo il trattamento. Per determinare se ci sono effetti periferici, i ricercatori caratterizzeranno il rilascio sistemico di neurotrasmettitori e i loro metaboliti nel plasma. Gli investigatori misureranno anche la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un elettrocardiogramma per cercare effetti sul sistema nervoso simpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto e rilascio scritto di informazioni sulla salute e sullo studio di ricerca
- Diagnosi di fibromialgia
- Il partecipante ha dolore superiore a 4 sulla NRS da 0 a 10 in media nell'ultima settimana prima della valutazione iniziale che interferisce con la funzione quasi tutti i giorni alla settimana
- Durata del dolore superiore a 6 mesi
- Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno sperimentale 1 e 2 e il primo giorno di trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio e della fluoroscopia
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese, seguire le istruzioni e compilare questionari di studio
- Probabilità di completare tutte le visite richieste
- Deve essere deambulante e in grado di rimanere prono per 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il partecipante a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
- Malattia medica grave e instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale nei prossimi tre mesi; e/o una diagnosi DSM-IV con problemi attivi negli ultimi sei mesi, come: schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità o disturbo da uso di sostanze
- Malattia sistemica grave nota, non controllata, tra cui: ipertensione e/o tachiaritmia
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza o che potrebbero potenzialmente rimanere incinte
- Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o al colorante di contrasto
- I pazienti che assumono coumadin, eparina o qualsiasi altro noto aumento del rischio di sanguinamento
- Segni di aumento della pressione intracranica
- Pazienti che non sono in grado di continuare l'attuale terapia antidolorifica
- Allergia o controindicazione al paracetamolo
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Dosi titolate di Milnacipram
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Titolazione a 200 mg PO al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione della sostanza P nel liquido cerebrospinale in risposta al dolore sperimentale prima e dopo il trattamento con Milnacipran.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare i livelli di sostanza P presenti in campioni seriali di CSF e plasma raccolti nel corso di 4 ore in risposta all'applicazione di uno stimolo termico doloroso al basale ("prima") e alla fine di 12 settimane di trattamento con milnacipran 200 mg al giorno (" Dopo"). Vengono presentati i livelli della sostanza P. I dati presentati mostrano il timepoint di 10 minuti e 40 minuti per la sostanza P dopo il test del dolore. Ulteriori punti temporali non sono stati analizzati. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la soglia sensoriale per il dolore dovuto alla temperatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno test sensoriali quantitativi per valutare i cambiamenti nelle soglie sensoriali tra i pazienti con fibromialgia prima e dopo un ciclo di dodici (12) settimane di milnacipran.
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12 settimane
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Misurare le soglie sensoriali per il dolore da pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo sperimentatore utilizzerà test sensoriali per valutare i cambiamenti nelle soglie sensoriali tra i pazienti con fibromialgia prima e dopo un ciclo di dodici (12) settimane di milnacipran.
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12 settimane
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Misura le valutazioni del dolore e i sintomi della fibromialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai pazienti con fibromialgia verrà chiesto di tenere un diario del dolore che valuti quotidianamente le valutazioni del dolore spontaneo, una valutazione settimanale soggettiva, nonché il grado di miglioramento settimanale durante il periodo di trattamento su una scala di valutazione numerica. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) sta valutando il dolore del paziente su una scala di valutazione a 11 punti da 0 a 10 con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Peggior dolore immaginabile". |
12 settimane
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Misurare le concentrazioni di serotonina e noradrenalina nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori misureranno il liquido cerebrospinale e le concentrazioni plasmatiche di serotonina e norepinefrina nel liquido cerebrospinale e nel plasma prima e dopo dodici (12) settimane di trattamento con milnacipran. I test per questi risultati non sono stati eseguiti. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100686
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