섬유 근육통의 통증에 대한 Milnacipran의 효과 (Forest)
12주간 Milnacipran 200mg 치료가 섬유근육통의 통증 인식 및 통증 처리에 미치는 영향 - 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 상당한 이환율을 가진 만성 통증 상태입니다. 현재 연구는 척수 수준의 중추 감작 및 대뇌 수준의 비정상적인 통증 처리를 포함하여 광범위한 통증의 주로 중추 중재를 제안합니다. FM 환자의 발견에는 뇌척수액(CSF)의 비정상적인 신경 전달 물질 수준, 뇌 통증 처리 영역의 비정상적인 활성화 및 비정상적인 말초 통증 및 감각 역치가 포함됩니다. 1차 통각수용성 구심성(C 및 A 델타 섬유)에 의한 지속적인 낮은 수준의 척수 활성화는 중추 감작을 상당히 유도하는 것으로 여겨집니다. 이러한 통증 섬유에서 방출되는 주요 척추 신경 전달 물질 중 하나는 물질 P(SP)입니다. 여러 연구에 따르면 FM 환자는 대조군에 비해 CSF에서 기본 SP 수준이 최대 3배 더 높은 것으로 나타났습니다. 척수 신경 전달 물질 방출 및 그에 따른 통각수용성 구심성 활동도 노르에피네프린(NE) 및 세로토닌(5HT)을 방출하는 하강 억제 경로를 통해 조절되기 때문에 이 통증 조절 시스템의 활동 감소는 FM에서 비정상적인 통증 처리에도 관여할 수 있습니다. 실제로, NE 및 5HT 둘 다 또는 이들의 대사산물의 감소된 CSF 수준에 대한 문헌의 지원이 있습니다. NE 및 5HT 재흡수 억제제인 Milnacipran은 위의 병리에 영향을 미침으로써 FM 통증 및 FM 증상을 잠재적으로 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 치료 전후에 말초 및 척수 수준에서 FM 환자의 통증 경로를 조사하기 위해 12주에 걸쳐 milnacipran 200 mg을 사용한 공개 라벨 임상 시험을 제안합니다. 또한 조사관은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 FM의 통증 강도와 증상을 평가할 것입니다. 말초 효과가 있는지 확인하기 위해 조사관은 전신 신경 전달 물질 방출과 혈장 내 대사 산물을 특성화합니다. 조사관은 또한 교감 신경계에 대한 영향을 찾기 위해 심전도를 사용하여 심박수 변동성을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 서면 동의서 및 건강 및 연구 연구 정보의 서면 공개
- 섬유 근육통의 진단
- 참가자는 초기 평가 전 지난 주에 평균 0~10의 NRS에서 4보다 큰 통증이 있어 일주일에 대부분의 날 기능을 방해합니다.
- 통증 지속 기간이 6개월 이상
- 실험 1일 및 2일 및 연구 약물 및 형광투시 투여 전 치료 첫날 음성 소변 임신 검사
- 영어를 말하고 이해하며 지시를 따르고 연구 설문지를 작성하는 능력
- 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
- 걸을 수 있어야 하며 30분 동안 엎드려 누울 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 향후 3개월 동안 입원으로 이어질 수 있는 심각하고 불안정한 의학적 질병; 및/또는 정신분열증, 양극성 장애, 반사회적 성격 장애 또는 물질 사용 장애와 같은 지난 6개월 이내에 활성 문제가 있는 DSM-IV 진단(들)
- 고혈압 및/또는 빈맥
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 연구 약물의 구성 요소 또는 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 쿠마딘, 헤파린 또는 기타 알려진 출혈 위험을 증가시키는 환자
- 증가 된 두개 내압의 징후
- 현재 진통제를 계속 복용할 수 없는 환자
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 금기
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
적정 Milnacipram 복용량
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매일 200mg PO로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Milnacipran 치료 전후 실험적 통증에 대한 뇌척수액 내 물질 P의 농도.
기간: 12주
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매일 밀나시프란 200mg(" 후에"). 물질 P 수준이 표시됩니다. 제시된 데이터는 통증 챌린지 후 물질 P에 대한 10분 및 40분 시점을 보여줍니다. 추가 시점은 분석되지 않았습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 통증에 대한 감각 역치 측정
기간: 12주
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조사관은 밀나시프란의 12주 과정 전후에 섬유근육통이 있는 환자의 감각 역치 변화를 평가하기 위해 정량적 감각 테스트를 활용할 것입니다.
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12주
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압박 통증에 대한 감각 역치 측정
기간: 12주
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연구자는 밀나시프란의 십이(12)주 코스 전후에 섬유근육통 환자의 감각 역치 변화를 평가하기 위해 감각 테스트를 활용할 것입니다.
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12주
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통증 등급 및 섬유근육통 증상 측정
기간: 12주
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섬유근육통 환자는 매일 자발 통증 평가, 주관적 주간 평가, 치료 기간 동안 주간 개선 정도를 숫자 평가 척도로 평가하는 통증 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 0에서 10까지의 11점 등급 척도로 환자의 통증을 평가하고 있으며, 0은 '통증 없음'에 해당하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'에 해당합니다. |
12주
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세로토닌 및 노르에피네프린 뇌척수액 및 혈장 농도 측정
기간: 12주
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조사관은 밀나시프란 치료 12주 전과 후에 CSF 및 혈장에서 세로토닌 및 노르에피네프린의 뇌척수액 및 혈장 농도를 측정할 것입니다. 이러한 결과에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100686
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