Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Milnacipran på smärta vid fibromyalgi (Forest)

4 september 2019 uppdaterad av: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Effekter av en 12-veckors behandling med Milnacipran 200 mg på smärtuppfattning och smärtbehandling vid fibromyalgi - en öppen studie

Utredarna vill studera effekterna av behandling med milnacipran på frisättning av signalsubstanser vid fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt smärttillstånd med betydande sjuklighet. Aktuell forskning tyder på en i första hand central mediering av den utbredda smärtan inklusive central sensibilisering på ryggradsnivå och onormal smärtbearbetning på cerebral nivå. Fynden hos FM-patienter inkluderar onormala signalsubstansnivåer i cerebrospinalvätska (CSF), onormal aktivering av cerebrala smärtbearbetningsområden och onormal perifer smärta och sensoriska trösklar. Kontinuerlig lågnivåaktivering av ryggmärg av primära nociceptiva afferenter (C- och A-deltafibrer) tros avsevärt driva den centrala sensibiliseringen. En viktig neurotransmittor i ryggraden som frigörs av dessa smärtfibrer är substans P (SP). Flera studier har visat att FM-patienter har upp till tre gånger högre SP-nivåer i baslinjen i CSF jämfört med kontroller. Eftersom spinal neurotransmittorfrisättning och därför nociceptiv afferent aktivitet också regleras via en fallande hämmande väg som frisätter noradrenalin (NE) och serotonin (5HT), kan minskad aktivitet hos detta smärtmodulerande system också vara involverat i onormal smärtbearbetning i FM. Faktum är att det finns stöd i litteraturen för minskade CSF-nivåer av både NE och 5HT eller deras metaboliter. Milnacipran, en NE- och 5HT-återupptagshämmare, har visat sig potentiellt effektivt minska FM-smärta och symtom på FM genom att påverka ovanstående patologier.

Utredarna föreslår en öppen klinisk prövning med milnacipran 200 mg under 12 veckor för att undersöka smärtvägen hos FM-patienter på perifera och ryggradsnivåer före och efter behandling. Dessutom kommer utredarna att bedöma smärtintensitet och symtom på FM före, under och efter behandlingen. För att avgöra om det finns perifera effekter kommer utredarna att karakterisera den systemiska neurotransmittorfrisättningen och deras metaboliter i plasma. Utredarna kommer också att mäta hjärtfrekvensvariabiliteten med hjälp av ett elektrokardiogram för att leta efter effekter på det sympatiska nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Medical Center, La Jolla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt offentliggörande av information om hälso- och forskningsstudier
  • Diagnos av fibromyalgi
  • Deltagaren har smärta större än 4 på NRS på 0 till 10 i genomsnitt under den senaste veckan före den första utvärderingen som stör funktionen de flesta dagar i veckan
  • Smärtan varar längre än 6 månader
  • Negativt uringraviditetstest på experimentdag 1 och 2 och på första behandlingsdagen före administrering av studiemedicin och genomlysning
  • Förmåga att tala och förstå engelska, följa instruktioner och fylla i frågeformulär
  • Kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
  • Måste vara ambulant och kunna ligga liggande i 30 minuter

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd eller situation som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa deltagarens deltagande i studien
  • Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under de kommande tre månaderna; och/eller en DSM-IV-diagnos(er) med aktiva problem under de senaste sex månaderna, såsom: schizofreni, bipolär sjukdom, antisocial personlighetsstörning eller missbruksstörning
  • Känd, okontrollerad, allvarlig systemisk sjukdom, inklusive: högt blodtryck och/eller takyarytmi
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller som potentiellt kan bli gravida
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller mot kontrastfärg
  • Patienter på kumadin, heparin eller andra kända ökar risken för blödning
  • Tecken på ökat intrakraniellt tryck
  • Patienter som inte kan fortsätta med nuvarande smärtstillande medicin
  • Allergi eller kontraindikation mot paracetamol
  • Användning av monoaminoxidashämmare
  • Okontrollerad trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Titrerade Milnacipram-doser
Läkemedel: Milnacipram
Titrering till 200 mg PO dagligen
Andra namn:
  • Savella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av substans P i cerebrospinalvätska som svar på experimentell smärta före och efter behandling med Milnacipran.
Tidsram: 12 veckor

Mät nivåerna av substans P som finns i serieprover av CSF och plasma som tagits under loppet av 4 timmar som svar på applicering av en smärtsam termisk stimulans vid baslinjen ("före") och slutet av 12 veckors behandling med milnacipran 200 mg dagligen (" efter").

Substans P-nivåer presenteras. Presenterade data visar tidpunkterna 10 minuter och 40 minuter för substans P efter smärtutmaning. Ytterligare tidpunkter analyserades inte.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät sensorisk tröskel för temperatursmärta
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att använda kvantitativa sensoriska tester för att bedöma förändringar i sensoriska trösklar bland patienter med fibromyalgi före och efter en tolv (12) veckors behandling med milnacipran.
12 veckor
Mät sensoriska trösklar för trycksmärta
Tidsram: 12 veckor
Utredaren kommer att använda sensoriska tester för att bedöma förändringar i sensoriska trösklar bland patienter med fibromyalgi före och efter en tolv (12) veckors behandling med milnacipran.
12 veckor
Mät smärtbetyg och fibromyalgisymtom
Tidsram: 12 veckor

Fibromyalgipatienter kommer att uppmanas att föra en smärtdagbok som bedömer spontana smärtvärden dagligen, en subjektiv veckobedömning, såväl som graden av förbättring varje vecka under behandlingsperioden på en numerisk värderingsskala.

Den numeriska smärtskalan (NPRS) bedömer patientens smärta på en 11-gradig betygsskala från 0 - 10 med 0 som motsvarar 'Ingen smärta' och 10 motsvarar 'Värsta tänkbara smärta'.
12 veckor
Mät koncentrationer av serotonin och noradrenalin cerebrospinalvätska och plasma
Tidsram: 12 veckor

Utredarna kommer att mäta cerebrospinalvätska och plasmakoncentrationer av serotonin och noradrenalin i CSF och plasma före och efter tolv (12) veckors behandling med milnacipran.

Analyser för dessa resultat utfördes inte.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Forest Laboratories
US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100686

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera