Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние милнаципрана на боль при фибромиалгии (Forest)

4 сентября 2019 г. обновлено: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Влияние 12-недельного лечения милнаципраном 200 мг на восприятие боли и обработку боли при фибромиалгии — открытое исследование

Исследователи хотят изучить влияние лечения милнаципраном на высвобождение нейротрансмиттеров при фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой хроническое болевое состояние со значительными осложнениями. Текущие исследования предполагают в первую очередь центральное опосредование широко распространенной боли, включая центральную сенсибилизацию на уровне позвоночника и аномальную обработку боли на церебральном уровне. Выводы у пациентов с ФМ включают аномальные уровни нейротрансмиттеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), аномальную активацию зон обработки мозговой боли и аномальные периферические болевые и сенсорные пороги. Полагают, что постоянная активация спинного мозга на низком уровне первичными ноцицептивными афферентами (дельта-волокна С и А) в значительной степени стимулирует центральную сенсибилизацию. Одним из основных спинальных нейротрансмиттеров, выделяемых этими болевыми волокнами, является субстанция P (SP). Несколько исследований показали, что у пациентов с ФМ исходный уровень SP в спинномозговой жидкости в три раза выше по сравнению с контрольной группой. Поскольку высвобождение спинальных нейротрансмиттеров и, следовательно, ноцицептивная афферентная активность также регулируются через нисходящий ингибирующий путь, высвобождающий норадреналин (NE) и серотонин (5HT), снижение активности этой системы модуляции боли также может быть связано с аномальной обработкой боли при ФМ. Действительно, в литературе есть поддержка снижения уровней NE и 5HT или их метаболитов в спинномозговой жидкости. Было показано, что милнаципран, ингибитор обратного захвата NE и 5HT, потенциально эффективно уменьшает боль и симптомы ФМ, воздействуя на вышеуказанные патологии.

Исследователи предлагают провести открытое клиническое исследование милнаципрана в дозе 200 мг в течение 12 недель с целью изучения болевого синдрома у пациентов с ФМ на периферическом и спинальном уровнях до и после лечения. Кроме того, исследователи будут оценивать интенсивность боли и симптомы ФМ до, во время и после лечения. Чтобы определить, есть ли периферические эффекты, исследователи охарактеризуют системное высвобождение нейротрансмиттеров и их метаболитов в плазме. Исследователи также будут измерять вариабельность сердечного ритма с помощью электрокардиограммы, чтобы выявить влияние на симпатическую нервную систему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие и письменное раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях
  • Диагностика фибромиалгии
  • Боль у участника превышает 4 балла по шкале NRS от 0 до 10 в среднем за последнюю неделю до первоначальной оценки, что мешает функционированию большую часть дней в неделю.
  • Продолжительность боли более 6 месяцев
  • Отрицательный тест мочи на беременность в экспериментальный день 1 и 2 и в первый день лечения до введения исследуемого препарата и рентгеноскопии
  • Способность говорить и понимать по-английски, следовать инструкциям и заполнять учебные анкеты
  • Вероятность завершения всех необходимых посещений
  • Должен быть амбулаторным и способным лежать на животе в течение 30 минут.

Критерий исключения:

  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию участника в исследовании.
  • Серьезное, нестабильное заболевание, которое может привести к госпитализации в течение следующих трех месяцев; и/или диагноз(ы) DSM-IV с активными проблемами в течение последних шести месяцев, такими как: шизофрения, биполярное расстройство, антисоциальное расстройство личности или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Известное неконтролируемое серьезное системное заболевание, в том числе гипертония и/или тахиаритмия.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или которые потенциально могут забеременеть
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или контрастному красителю.
  • Пациенты, принимающие кумадин, гепарин или другие известные препараты, повышают риск кровотечения.
  • Признаки повышенного внутричерепного давления
  • Пациенты, которые не могут продолжать текущий прием обезболивающих препаратов.
  • Аллергия или противопоказания к ацетаминофену
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Титрованные дозы милнаципрама
Лекарство: Милнаципрам
Титрование до 200 мг перорально в день
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация вещества Р в спинномозговой жидкости в ответ на экспериментальную боль до и после лечения милнаципраном.
Временное ограничение: 12 недель

Измерить уровни вещества Р, присутствующие в серийных образцах ЦСЖ и плазме, собранных в течение 4 часов в ответ на болевой тепловой раздражитель на исходном уровне («до») и в конце 12-недельного лечения милнаципраном в дозе 200 мг ежедневно (« после").

Представлены уровни вещества P. Представленные данные показывают 10-минутную и 40-минутную временные точки для Вещества P после воздействия боли. Дополнительные моменты времени не анализировались.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте сенсорный порог для температурной боли
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут использовать количественное сенсорное тестирование для оценки изменений сенсорных порогов у пациентов с фибромиалгией до и после двенадцати (12) недельного курса милнаципрана.
12 недель
Измерьте сенсорные пороги для боли от давления
Временное ограничение: 12 недель
Исследователь будет использовать сенсорное тестирование для оценки изменений сенсорных порогов у пациентов с фибромиалгией до и после двенадцати (12) недельного курса милнаципрана.
12 недель
Измерение рейтингов боли и симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: 12 недель

Пациентов с фибромиалгией попросят вести дневник боли, в котором ежедневно оценивают спонтанную боль, субъективную еженедельную оценку, а также степень улучшения еженедельно в течение периода лечения по числовой оценочной шкале.

Числовая шкала оценки боли (NPRS) оценивает боль пациента по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «Нет боли» и 10 соответствует «Сильнейшей боли, какую только можно вообразить».
12 недель
Измерение концентрации серотонина и норадреналина в спинномозговой жидкости и плазме
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи будут измерять концентрации серотонина и норадреналина в спинномозговой жидкости и плазме крови в ЦСЖ и плазме до и после двенадцати (12) недель лечения милнаципраном.

Анализы для этих исходов не проводились.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Forest Laboratories
US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100686

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться