A milnaciprán hatása a fibromyalgia fájdalmára (Forest)
A 12 hetes Milnacipran 200 mg-os kezelés hatása a fájdalomérzékelésre és a fájdalomfeldolgozásra fibromyalgiában – Nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) krónikus fájdalommal járó állapot, amely jelentős morbiditással jár. A jelenlegi kutatások a széles körben elterjedt fájdalom elsősorban központi közvetítésére utalnak, beleértve a gerincvelői központi szenzibilizációt és az agyi szintű abnormális fájdalomfeldolgozást. Az FM betegeknél tapasztalt eredmények közé tartozik a kóros neurotranszmitter szint a cerebrospinális folyadékban (CSF), az agyi fájdalom feldolgozási területeinek abnormális aktiválódása, valamint a kóros perifériás fájdalom és szenzoros küszöbértékek. A primer nociceptív afferensek (C és A delta rostok) folyamatos, alacsony szintű gerincvelő-aktiválása feltehetően jelentősen befolyásolja a központi szenzibilizációt. Az egyik fő gerincvelői neurotranszmitter, amelyet ezek a fájdalomrostok bocsátanak ki, a P anyag (SP). Számos tanulmány kimutatta, hogy az FM-betegek akár háromszor magasabb kiindulási SP-szintet mutatnak a CSF-ben, mint a kontrollokban. Mivel a gerincvelői neurotranszmitterek felszabadulását és ezáltal a nociceptív afferens aktivitást egy csökkenő gátlóút is szabályozza, amely noradrenalint (NE) és szerotonint (5HT) szabadít fel, ennek a fájdalommoduláló rendszernek a csökkent aktivitása szintén szerepet játszhat az FM-ben jelentkező abnormális fájdalomfeldolgozásban. Az irodalom valóban alátámasztja mind az NE, mind az 5HT vagy metabolitjaik csökkent CSF-szintjét. A milnacipránról, az NE és 5HT újrafelvétel gátlóról kimutatták, hogy potenciálisan hatékonyan csökkenti az FM fájdalmat és az FM tüneteit azáltal, hogy befolyásolja a fenti patológiákat.
A kutatók nyílt klinikai vizsgálatot javasolnak 200 mg milnacipránnal 12 héten keresztül, hogy megvizsgálják a fájdalom útvonalát FM-ben szenvedő betegeknél perifériás és gerincvelői szinten a kezelés előtt és után. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a fájdalom intenzitását és az FM tüneteit a kezelés előtt, alatt és után. A perifériás hatások meghatározásához a kutatók jellemzik a szisztémás neurotranszmitterek felszabadulását és metabolitjait a plazmában. A kutatók a szívfrekvencia variabilitását is mérik egy elektrokardiogram segítségével, hogy megkeressék a szimpatikus idegrendszerre gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő
- Írásbeli beleegyezés, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk írásbeli kiadása
- Fibromyalgia diagnózisa
- A résztvevőnek 4-nél nagyobb fájdalma van az NRS-en, átlagosan 0-10 a kezdeti értékelés előtti utolsó héten, ami a hét legtöbb napján zavarja a funkciót.
- A fájdalom időtartama több mint 6 hónap
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. és 2. kísérleti napon, valamint a kezelés első napján a vizsgálati gyógyszer és a fluoroszkópia beadása előtt
- Képes beszélni és megérteni angolul, követni az utasításokat és kitölteni a tanulmányi kérdőíveket
- Valószínűleg minden szükséges látogatást teljesít
- Járóképesnek kell lennie, és 30 percig hason kell feküdnie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében.
- Súlyos, instabil egészségügyi betegség, amely a következő három hónapban kórházi kezeléshez vezethet; és/vagy DSM-IV diagnózis(ok) az elmúlt hat hónapban aktív problémákkal, mint például: skizofrénia, bipoláris zavar, antiszociális személyiségzavar vagy szerhasználati zavar
- Ismert, nem kontrollált, súlyos szisztémás betegség, beleértve: magas vérnyomás és/vagy tachyarritmia
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy potenciálisan teherbe eshetnek
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy kontrasztfestékre
- A kumadint, heparint vagy bármely más ismerten szedő betegek növelik a vérzés kockázatát
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei
- Olyan betegek, akik nem tudják folytatni a jelenlegi fájdalomcsillapítást
- Allergia vagy ellenjavallat az acetaminofenre
- Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Titrált milnacipram adagok
|
Titrálás 200 mg PO-ra naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P anyag koncentrációja az agy-gerincvelői folyadékban kísérleti fájdalomra válaszul a milnaciprán kezelés előtt és után.
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a jelenlévő P-anyag szintjét a CSF-ből és plazmából vett sorozatmintákban 4 órán keresztül, válaszul fájdalmas hőinger alkalmazására a kiinduláskor ("előtte") és a 12 hetes napi 200 mg milnacipránnal végzett kezelés végén (" után"). Az anyag P szintjeit bemutatjuk. A bemutatott adatok a 10 perces és 40 perces időpontot mutatják a Substance P esetében a fájdalomcsillapítás után. További időpontokat nem elemeztünk. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hőmérsékleti fájdalom érzékszervi küszöbét
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók kvantitatív szenzoros vizsgálatokat alkalmaznak, hogy felmérjék a fibromyalgiában szenvedő betegek szenzoros küszöbében bekövetkezett változásokat a milnaciprán tizenkét (12) hetes kúra előtt és után.
|
12 hét
|
|
Mérje meg a nyomásos fájdalom érzékszervi küszöbét
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló szenzoros tesztelést fog alkalmazni, hogy felmérje az érzékszervi küszöbök változásait a fibromyalgiában szenvedő betegeknél a tizenkét (12) hetes milnaciprán kúra előtt és után.
|
12 hét
|
|
Mérje meg a fájdalom értékelését és a fibromyalgia tüneteit
Időkeret: 12 hét
|
A fibromyalgiában szenvedő betegeknek fájdalomnaplót kell vezetniük, amely naponta értékeli a spontán fájdalom besorolását, szubjektív heti értékelést, valamint hetente a javulás mértékét a kezelési időszak alatt egy numerikus értékelési skálán. A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a betegek fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékeli, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. |
12 hét
|
|
Mérje meg a szerotonin és a noradrenalin cerebrospinális folyadék és plazma koncentrációját
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók tizenkét (12) hetes milnaciprán-kezelés előtt és után megmérik a cerebrospinális folyadék és a szerotonin és a noradrenalin plazmakoncentrációját a cerebrospinalis folyadékban és a plazmában. Ezekre az eredményekre vonatkozó vizsgálatokat nem végezték el. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100686
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .