Účinek milnacipranu na bolest při fibromyalgii (Forest)
Účinky 12týdenní léčby milnacipranem 200 mg na vnímání bolesti a zpracování bolesti u fibromyalgie – otevřená studie
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický bolestivý stav s významnou morbiditou. Současný výzkum naznačuje primárně centrální zprostředkování rozšířené bolesti včetně centrální senzibilizace na úrovni páteře a abnormálního zpracování bolesti na úrovni mozku. Nálezy u pacientů s FM zahrnují abnormální hladiny neurotransmiterů v mozkomíšním moku (CSF), abnormální aktivaci oblastí zpracování cerebrální bolesti a abnormální periferní bolest a senzorické prahy. Předpokládá se, že kontinuální nízkoúrovňová aktivace míchy primárními nociceptivními aferenty (vlákna C a A delta) významně řídí centrální senzibilizaci. Jedním z hlavních spinálních neurotransmiterů uvolňovaných těmito vlákny bolesti je látka P (SP). Několik studií ukázalo, že pacienti s FM mají až třikrát vyšší výchozí hladiny SP v CSF ve srovnání s kontrolami. Protože uvolňování spinálních neurotransmiterů a tudíž nociceptivní aferentní aktivita je také regulována prostřednictvím sestupné inhibiční dráhy uvolňující norepinefrin (NE) a serotonin (5HT), snížená aktivita tohoto systému modulujícího bolest by se také mohla podílet na abnormálním zpracování bolesti v FM. V literatuře skutečně existuje podpora pro snížené hladiny CSF jak NE, tak 5HT nebo jejich metabolitů. Bylo prokázáno, že milnacipran, inhibitor zpětného vychytávání NE a 5HT, potenciálně účinně snižuje bolest FM a symptomy FM ovlivněním výše uvedených patologií.
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou klinickou studii s milnacipranem 200 mg po dobu 12 týdnů s cílem prozkoumat dráhu bolesti u pacientů s FM na periferní a spinální úrovni před a po léčbě. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí intenzitu bolesti a symptomy FM před, během a po léčbě. Aby bylo možné určit, zda existují periferní účinky, výzkumníci budou charakterizovat systémové uvolňování neurotransmiterů a jejich metabolitů v plazmě. Vyšetřovatelé budou také měřit variabilitu srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu, aby hledali účinky na sympatický nervový systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas a písemné vydání informací o zdraví a výzkumné studii
- Diagnóza fibromyalgie
- Účastník má bolesti větší než 4 na NRS v průměru 0 až 10 během posledního týdne před počátečním hodnocením, což narušuje funkci většinu dní v týdnu
- Trvání bolesti delší než 6 měsíců
- Negativní těhotenský test v moči v experimentální den 1 a 2 a v první den léčby před podáním studijní medikace a skiaskopií
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky, řídit se pokyny a vyplňovat studijní dotazníky
- Pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy
- Musí být ambulantní a schopný ležet na břiše po dobu 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast účastníka ve studii
- vážné, nestabilní onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci v průběhu příštích tří měsíců; a/nebo diagnóza (diagnostiky) DSM-IV s aktivními problémy během posledních šesti měsíců, jako jsou: schizofrenie, bipolární porucha, antisociální porucha osobnosti nebo porucha užívání návykových látek
- Známé, nekontrolované, závažné systémové onemocnění, včetně: hypertenze a/nebo tachyarytmie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět nebo které mohou potenciálně otěhotnět
- Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku nebo na kontrastní barvivo
- Pacienti užívající kumadin, heparin nebo jakýkoli jiný známý zvyšuje riziko krvácení
- Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Pacienti, kteří nejsou schopni pokračovat v současné léčbě bolesti
- Alergie nebo kontraindikace na acetaminofen
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Titrované dávky milnacipramu
|
Titrace na 200 mg PO denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace látky P v mozkomíšním moku v reakci na experimentální bolest před a po léčbě milnacipranem.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte hladiny látky P přítomné v sériových vzorcích CSF a plazmy odebrané v průběhu 4 hodin v reakci na aplikaci bolestivého tepelného stimulu na začátku ("před") a na konci 12týdenní léčby milnacipranem 200 mg denně (" po"). Jsou uvedeny hladiny látky P. Prezentovaná data ukazují časový bod 10 minut a 40 minut pro látku P po stimulaci bolesti. Další časové body nebyly analyzovány. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte senzorický práh pro teplotní bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé využijí kvantitativní senzorické testování k posouzení změn senzorických prahů u pacientů s fibromyalgií před a po dvanácti (12) týdnech léčby milnacipranem.
|
12 týdnů
|
|
Změřte senzorické prahy pro tlakovou bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoušející využije senzorické testování k posouzení změn senzorických prahů u pacientů s fibromyalgií před a po dvanácti (12) týdnech léčby milnacipranem.
|
12 týdnů
|
|
Změřte hodnocení bolesti a příznaky fibromyalgie
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti s fibromyalgií budou požádáni, aby si vedli deník bolesti, který denně hodnotí spontánní hodnocení bolesti, subjektivní týdenní hodnocení a také stupeň zlepšení týdně během období léčby na číselné hodnotící stupnici. Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) hodnotí bolest pacientů na 11bodové hodnotící škále od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „Žádná bolest“ a 10 odpovídá „Nejhorší představitelné bolesti“. |
12 týdnů
|
|
Změřte koncentrace serotoninu a norepinefrinu v mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit koncentrace serotoninu a norepinefrinu v mozkomíšním moku a plazmě v CSF a plazmě před a po dvanácti (12) týdnech léčby milnacipranem. Testy na tyto výsledky nebyly provedeny. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
Další identifikační čísla studie
- 100686
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .