Milnasipraanin vaikutus fibromyalgian kipuun (Forest)
12 viikon Milnacipran 200 mg -hoidon vaikutukset kivun havaitsemiseen ja kivun käsittelyyn fibromyalgiassa - avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen kiputila, jolla on merkittävä sairastuvuus. Nykyiset tutkimukset viittaavat ensisijaisesti keskeiseen välittäjänä laajalle levinneelle kivulle, mukaan lukien keskusherkistyminen selkärangan tasolla ja epänormaali kivun käsittely aivotasolla. FM-potilaiden löydöksiä ovat epänormaalit välittäjäaineiden tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF), aivokipua prosessoivien alueiden epänormaali aktivaatio sekä epänormaalit perifeeriset kivut ja aistikynnykset. Primaaristen nosiseptiivisten afferentien (C- ja A-deltasäikeiden) jatkuvan matalan tason selkäytimen aktivaation uskotaan vaikuttavan merkittävästi keskusherkistymiseen. Yksi näiden kipukuitujen vapauttama tärkein selkärangan välittäjäaine on substanssi P (SP). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FM-potilailla on jopa kolme kertaa korkeammat lähtötason SP-tasot CSF:ssä verrattuna kontrolleihin. Koska selkäytimen välittäjäaineiden vapautumista ja siten nosiseptiivista afferenttia aktiivisuutta säädellään myös laskevan estoreitin kautta, joka vapauttaa norepinefriiniä (NE) ja serotoniinia (5HT), tämän kipua moduloivan järjestelmän vähentynyt aktiivisuus voi myös olla osallisena epänormaalissa kivun prosessoinnissa FM:ssä. Todellakin, kirjallisuudessa on tukea sekä NE:n että 5HT:n tai niiden metaboliittien alentuneille CSF-tasoille. Milnasipraanin, NE- ja 5HT-takaisinoton estäjän, on osoitettu mahdollisesti tehokkaasti vähentävän FM-kipua ja FM-oireita vaikuttamalla edellä mainittuihin patologioihin.
Tutkijat ehdottavat avointa kliinistä tutkimusta, jossa käytettiin 200 mg milnasipraania 12 viikon ajan, jotta voitaisiin tutkia kipureittiä FM-potilailla ääreis- ja selkärangan tasolla ennen ja jälkeen hoidon. Lisäksi tutkijat arvioivat kivun voimakkuutta ja FM:n oireita ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sen määrittämiseksi, onko olemassa perifeerisiä vaikutuksia, tutkijat karakterisoivat systeemisen välittäjäaineiden vapautumisen ja niiden metaboliitit plasmassa. Tutkijat mittaavat myös sydämen sykkeen vaihtelua elektrokardiogrammin avulla etsiäkseen vaikutuksia sympaattiseen hermostoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen julkaisu terveys- ja tutkimustiedoista
- Fibromyalgian diagnoosi
- Osallistujalla on kipua, joka on suurempi kuin 4 NRS:ssä keskimäärin 0–10 viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä arviointia, mikä häiritsee toimintaa useimpina päivinä viikossa
- Kivun kesto yli 6 kuukautta
- Negatiivinen virtsan raskaustesti koepäivinä 1 ja 2 sekä ensimmäisenä hoitopäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja fluoroskopiaa
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia, seurata ohjeita ja täyttää opintokyselylomakkeet
- Todennäköisesti kaikki vaaditut käynnit suoritetaan
- Sen on oltava liikkuvainen ja kyettävä makaamaan makuulla 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen
- Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon seuraavien kolmen kuukauden aikana; ja/tai DSM-IV-diagnoosi(t), joilla on aktiivisia ongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö
- Tunnettu, hallitsematon, vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien: kohonnut verenpaine ja/tai takyarytmia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka voivat tulla raskaaksi
- Allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai kontrastivärille
- Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia, hepariinia tai mitä tahansa muuta tunnettua, lisäävät verenvuotoriskiä
- Merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
- Potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan nykyistä kipulääkitystä
- Allergia tai vasta-aihe asetaminofeenille
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Titratut Milnacipram-annokset
|
Titrataan 200 mg:aan PO päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-aineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vastauksena kokeelliseen kipuun ennen ja jälkeen milnasipraanihoidon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa P-aineen tasot aivo-selkäydinnesteen ja plasman sarjanäytteistä, jotka on kerätty 4 tunnin aikana vasteena kivuliaalle lämpöärsykkeelle lähtötilanteessa ("ennen") ja 12 viikon 200 mg:n päivittäisen milnasipraanihoidon lopussa (" jälkeen"). P-aineen tasot on esitetty. Esitetyt tiedot osoittavat 10 minuutin ja 40 minuutin ajan P-aineelle kipualtistuksen jälkeen. Muita ajankohtia ei analysoitu. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa lämpötilakivun sensorinen kynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät kvantitatiivista sensorista testausta arvioidakseen muutoksia aistikynnyksissä potilailla, joilla on fibromyalgia ennen kahdentoista (12) viikon milnasipraanihoitoa ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa painekivun sensoriset kynnykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija käyttää sensorista testausta arvioidakseen muutoksia aistikynnyksissä potilailla, joilla on fibromyalgia ennen kahdentoista (12) viikon milnasipraanihoitoa ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa kivun arvot ja fibromyalgian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibromyalgiapotilaita pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa, jossa arvioidaan spontaaneja kipuluokituksia päivittäin, subjektiivista viikoittaista arviointia sekä viikoittain paranemisastetta hoitojakson aikana numeerisella arviointiasteikolla. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) arvioi potilaiden kipua 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahin kuviteltavissa olevaa kipua". |
12 viikkoa
|
|
Mittaa serotoniinin ja norepinefriinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteen ja plasman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat aivo-selkäydinnesteen ja plasman serotoniinin ja norepinefriinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa ennen ja jälkeen kahdentoista (12) viikon milnasipraanihoidon. Näiden tulosten määrityksiä ei suoritettu. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100686
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .