Effet du milnacipran sur la douleur dans la fibromyalgie (Forest)
Effets d'un traitement de 12 semaines au milnacipran 200 mg sur la perception et le traitement de la douleur dans la fibromyalgie - Une étude ouverte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est une douleur chronique avec une morbidité importante. Les recherches actuelles suggèrent une médiation principalement centrale de la douleur généralisée, y compris une sensibilisation centrale au niveau de la colonne vertébrale et un traitement anormal de la douleur au niveau cérébral. Les résultats chez les patients atteints de fibromyalgie comprennent des niveaux anormaux de neurotransmetteurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), une activation anormale des zones de traitement de la douleur cérébrale et des douleurs périphériques anormales et des seuils sensoriels. On pense que l'activation continue de la moelle épinière de bas niveau par les afférences nociceptives primaires (fibres C et A delta) entraîne de manière significative la sensibilisation centrale. L'un des principaux neurotransmetteurs spinaux libérés par ces fibres douloureuses est la substance P (SP). Plusieurs études ont montré que les patients atteints de fibromyalgie ont des niveaux de SP de base jusqu'à trois fois plus élevés dans le LCR par rapport aux témoins. Étant donné que la libération de neurotransmetteurs spinaux et donc l'activité afférente nociceptive est également régulée par une voie inhibitrice descendante libérant de la norépinéphrine (NE) et de la sérotonine (5HT), une diminution de l'activité de ce système de modulation de la douleur pourrait également être impliquée dans le traitement anormal de la douleur dans la FM. En effet, il existe un soutien dans la littérature pour une diminution des niveaux de NE et de 5HT ou de leurs métabolites dans le LCR. Il a été démontré que le milnacipran, un inhibiteur de la recapture de la NE et de la 5HT, réduit potentiellement efficacement la douleur et les symptômes de la FM en affectant les pathologies ci-dessus.
Les chercheurs proposent un essai clinique ouvert avec le milnacipran 200 mg sur 12 semaines afin d'étudier la voie de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie aux niveaux périphérique et rachidien avant et après le traitement. De plus, les enquêteurs évalueront l'intensité de la douleur et les symptômes de la fibromyalgie avant, pendant et après le traitement. Pour déterminer s'il existe des effets périphériques, les chercheurs caractériseront la libération systémique des neurotransmetteurs et leurs métabolites dans le plasma. Les chercheurs mesureront également la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme pour rechercher des effets sur le système nerveux sympathique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center, La Jolla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit et divulgation écrite des informations sur la santé et les études de recherche
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Le participant a une douleur supérieure à 4 sur le NRS de 0 à 10 en moyenne au cours de la dernière semaine avant l'évaluation initiale qui interfère avec la fonction la plupart des jours par semaine
- Durée de la douleur supérieure à 6 mois
- Test de grossesse urinaire négatif les jours 1 et 2 de l'expérience et le premier jour du traitement avant l'administration du médicament à l'étude et la fluoroscopie
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais, à suivre des instructions et à remplir des questionnaires d'étude
- Susceptible d'effectuer toutes les visites requises
- Doit être ambulatoire et capable de rester couché pendant 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
- Maladie médicale grave et instable pouvant entraîner une hospitalisation au cours des trois prochains mois ; et/ou un ou plusieurs diagnostics du DSM-IV avec des problèmes actifs au cours des six derniers mois, tels que : schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité antisociale ou trouble lié à l'utilisation de substances
- Maladie systémique grave connue, non contrôlée, y compris : hypertension et/ou tachyarythmie
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui pourraient potentiellement devenir enceintes
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou au colorant de contraste
- Les patients sous coumadine, héparine ou tout autre risque accru connu de saignement
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Patients incapables de continuer à prendre des médicaments contre la douleur
- Allergie ou contre-indication à l'acétaminophène
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Doses titrées de Milnacipram
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Titration à 200 mg PO par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de substance P dans le liquide céphalo-rachidien en réponse à la douleur expérimentale avant et après le traitement par le milnacipran.
Délai: 12 semaines
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Mesurer les niveaux de substance P présents dans des échantillons en série de LCR et de plasma prélevés au cours de 4 heures en réponse à l'application d'un stimulus thermique douloureux au départ ("avant") et à la fin de 12 semaines de traitement par le milnacipran 200 mg par jour (" après"). Les niveaux de substance P sont présentés. Les données présentées montrent les points de temps de 10 minutes et 40 minutes pour la substance P après le défi de la douleur. Les points temporels supplémentaires n'ont pas été analysés. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le seuil sensoriel de la douleur liée à la température
Délai: 12 semaines
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Les enquêteurs utiliseront des tests sensoriels quantitatifs pour évaluer les changements des seuils sensoriels chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après un traitement de douze (12) semaines de milnacipran.
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12 semaines
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Mesurer les seuils sensoriels pour la douleur due à la pression
Délai: 12 semaines
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L'investigateur utilisera des tests sensoriels pour évaluer les changements dans les seuils sensoriels chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après un cours de douze (12) semaines de milnacipran.
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12 semaines
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Mesurer les cotes de douleur et les symptômes de la fibromyalgie
Délai: 12 semaines
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Les patients atteints de fibromyalgie seront invités à tenir un journal de la douleur qui évalue quotidiennement les cotes de douleur spontanée, une évaluation hebdomadaire subjective, ainsi que le degré d'amélioration hebdomadaire pendant la période de traitement sur une échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) évalue la douleur des patients sur une échelle d'évaluation en 11 points de 0 à 10, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 correspondant à « la pire douleur imaginable ». |
12 semaines
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Mesurer les concentrations de sérotonine et de noradrénaline dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma
Délai: 12 semaines
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Les chercheurs mesureront le liquide céphalo-rachidien et les concentrations plasmatiques de sérotonine et de noradrénaline dans le LCR et le plasma avant et après douze (12) semaines de traitement par le milnacipran. Les tests pour ces résultats n'ont pas été effectués. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, PhD, MAS, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- 100686
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