世界的なイマチニブとニロチニブの妊娠曝露登録
2015年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
世界的なイマチニブとニロチニブの妊娠暴露登録簿 承認後の安全性研究 (PASS)
これは、妊娠中または妊娠前 6 か月以内にイマチニブとニロチニブを投与された女性の自主的、国際的、主に前向き、観察的、暴露登録および追跡調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- INC Research, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-妊娠中または受胎前6か月以内にグリベック/グリベックまたはタシグナのいずれかの用量にさらされた女性
説明
包含基準:
- 暴露が妊娠中または暴露前 6 か月以内に発生したことを確認するのに十分な証拠を提供してください。
- 18歳以上であること
- レジストリがサポートする国に居住している
除外基準:
- 適格基準を満たさないケースは、父親の被曝を含め、不適格と見なされます
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イマチニブまたはニロチニブにさらされた妊娠を監視して、先天性欠損症の有病率を推定します
時間枠：妊娠中または受胎前6ヶ月以内
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妊娠中または受胎前6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療が中断された場合の母体の CML 疾患への影響を評価する
時間枠：妊娠中または受胎前6ヶ月以内
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妊娠中または受胎前6ヶ月以内
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母体と乳児の状態に関する出産後 12 か月のデータを評価する
時間枠：生後12ヶ月
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生後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。