Глобальный реестр воздействия иматиниба и нилотиниба во время беременности
14 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Глобальный реестр воздействия иматиниба и нилотиниба во время беременности Пострегистрационное исследование безопасности (PASS)
Это добровольное международное, преимущественно проспективное, обсервационное, регистрационное и последующее исследование женщин, получавших иматиниб и нилотиниб во время беременности или в течение шести месяцев до беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, получавшие любую дозу Гливека/Гливека или Тасигны во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия
Описание
Критерии включения:
- Представить достаточные доказательства, подтверждающие, что воздействие произошло во время беременности или в течение 6 месяцев до воздействия.
- Быть не моложе 18 лет
- Проживать в стране, поддерживаемой Реестром
Критерий исключения:
- Случаи, которые не соответствуют критериям приемлемости, считаются неприемлемыми, включая облучение отца.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 — Беременность/воздействие на плод
|
|
|
Когорта 2 – Прерванный ИТК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг беременных, подвергшихся воздействию иматиниба или нилотиниба, для оценки распространенности врожденных дефектов.
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия
|
Во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние на ХМЛ матери при прерывании лечения
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия
|
Во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия
|
|
Оценить данные о статусе матери и ребенка через 12 месяцев после родов.
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571A2403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .