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Un registro globale dell'esposizione alla gravidanza di imatinib e nilotinib

14 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un registro globale dell'esposizione in gravidanza a imatinib e nilotinib Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS)

Si tratta di uno studio volontario, internazionale, principalmente prospettico, osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up su donne che hanno ricevuto Imatinib e Nilotinib durante la gravidanza o nei sei mesi precedenti la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • INC Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne esposte a qualsiasi dose di Gleevec/Glivec o Tasigna durante la gravidanza o entro 6 mesi prima del concepimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire prove sufficienti per confermare che l'esposizione si è verificata durante la gravidanza o entro 6 mesi prima dell'esposizione.
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Risiedere in un paese supportato dal Registro

Criteri di esclusione:

  • I casi che non soddisfano i criteri di ammissibilità sono considerati non ammissibili, comprese le esposizioni paterne

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - Gravidanza/Esposizione fetale
Droga: Gleevec
Droga: Tasigna
Coorte 2 - TKI interrotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare le gravidanze esposte a Imatinib o Nilotinib per stimare la prevalenza dei difetti alla nascita
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 6 mesi prima del concepimento
Durante la gravidanza o entro 6 mesi prima del concepimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla LMC materna quando il trattamento viene interrotto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 6 mesi prima del concepimento
Durante la gravidanza o entro 6 mesi prima del concepimento
Valutare i dati successivi al parto dopo 12 mesi sullo stato materno e infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571A2403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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