Ett globalt register över Imatinib och Nilotinib graviditetsexponering
14 april 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Global Imatinib and Nilotinib Pregnancy Exposition Registry A Post-Authorization Safety Study (PASS)
Detta är en frivillig, internationell, främst prospektiv, observations-, exponeringsregistrerande och uppföljande studie av kvinnor som får Imatinib och Nilotinib under graviditeten eller inom sex månader före graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som exponerats för någon dos av Gleevec/Glivec eller Tasigna under graviditeten eller inom 6 månader före befruktningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahålla tillräckliga bevis för att bekräfta att exponeringen inträffade under graviditeten eller inom 6 månader före exponeringen.
- Var minst 18 år gammal
- Bor i ett land som stöds av registret
Exklusions kriterier:
- Fall som inte uppfyller behörighetskriterierna anses vara otillåtna, inklusive faderlig exponering
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Graviditet/Fosterexponering
|
|
|
Kohort 2 - Avbruten TKI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övervaka graviditeter som exponerats för Imatinib eller Nilotinib för att uppskatta prevalensen av fosterskador
Tidsram: Under graviditet eller inom 6 månader före befruktning
|
Under graviditet eller inom 6 månader före befruktning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm inverkan på moderns CML-sjukdom när behandlingen avbryts
Tidsram: Under graviditet eller inom 6 månader före befruktning
|
Under graviditet eller inom 6 månader före befruktning
|
|
Bedöm data efter 12 månader efter förlossningen om moderns och spädbarns status
Tidsram: 12 månader efter födseln
|
12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571A2403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .