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Ein globales Imatinib- und Nilotinib-Schwangerschafts-Expositionsregister

14. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein weltweites Schwangerschafts-Expositionsregister mit Imatinib und Nilotinib Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS)

Dies ist eine freiwillige, internationale, primär prospektive Beobachtungs-, Expositionsregister- und Follow-up-Studie mit Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten vor der Schwangerschaft Imatinib und Nilotinib erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • INC Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis einer beliebigen Dosis von Gleevec/Glivec oder Tasigna ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie ausreichende Beweise vor, um zu bestätigen, dass die Exposition während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Exposition erfolgte.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In einem Land wohnen, das vom Register unterstützt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, gelten als nicht förderfähig, einschließlich väterlicher Expositionen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 – Schwangerschaft/fötale Exposition
Arzneimittel: Gleevec
Arzneimittel: Tasigna
Kohorte 2 – Unterbrochener TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachen Sie Schwangerschaften, die Imatinib oder Nilotinib ausgesetzt waren, um die Prävalenz von Geburtsfehlern abzuschätzen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Auswirkungen auf die mütterliche CML-Erkrankung, wenn die Behandlung unterbrochen wird
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis
Bewerten Sie die Daten nach 12 Monaten nach der Entbindung zum Status von Mutter und Kind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571A2403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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