Et globalt Imatinib- og Nilotinib-eksponeringsregister for graviditet
14. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Global Imatinib and Nilotinib Pregnancy Exposure Registry A Post-Authorization Safety Study (PASS)
Dette er en frivillig, internasjonal, primært prospektiv, observasjons-, eksponeringsregister- og oppfølgingsstudie av kvinner som får Imatinib og Nilotinib under graviditet eller innen seks måneder før graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eksponert for en hvilken som helst dose av Gleevec/Glivec eller Tasigna under graviditet eller innen 6 måneder før unnfangelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi tilstrekkelig bevis for å bekrefte at eksponering skjedde under graviditet eller innen 6 måneder før eksponering.
- Være minst 18 år
- Bo i et land som støttes av registeret
Ekskluderingskriterier:
- Saker som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene anses som ikke kvalifiserte, inkludert farseksponering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Graviditet/fostereksponering
|
|
|
Kohort 2 - Avbrutt TKI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåk graviditeter eksponert for Imatinib eller Nilotinib for å estimere prevalensen av fødselsdefekter
Tidsramme: Under graviditet eller innen 6 måneder før unnfangelse
|
Under graviditet eller innen 6 måneder før unnfangelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder innvirkning på mors CML-sykdom når behandlingen avbrytes
Tidsramme: Under graviditet eller innen 6 måneder før unnfangelse
|
Under graviditet eller innen 6 måneder før unnfangelse
|
|
Vurder data etter 12 måneder etter fødsel om mors- og spedbarnsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSTI571A2403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .