Globální registr těhotenské expozice imatinibu a nilotinibu
14. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Globální registr těhotenské expozice imatinibu a nilotinibu Poregistrační bezpečnostní studie (PASS)
Jedná se o dobrovolnou, mezinárodní, primárně prospektivní, observační studii s registrem expozice a následnou studii u žen užívajících imatinib a nilotinib během těhotenství nebo během šesti měsíců před těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy vystavené jakékoli dávce Gleevec/Glivec nebo Tasigna během těhotenství nebo během 6 měsíců před početím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dostatečné důkazy, které potvrdí, že k expozici došlo během těhotenství nebo během 6 měsíců před expozicí.
- Mít alespoň 18 let
- Bydlet v zemi podporované rejstříkem
Kritéria vyloučení:
- Případy, které nesplňují kritéria způsobilosti, jsou považovány za nezpůsobilé, včetně otcovských expozic
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 – Těhotenství/expozice plodu
|
|
|
Kohorta 2 – přerušené TKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledujte těhotenství vystavená imatinibu nebo nilotinibu, abyste odhadli prevalenci vrozených vad
Časové okno: Během těhotenství nebo do 6 měsíců před početím
|
Během těhotenství nebo do 6 měsíců před početím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte dopad na onemocnění CML matky při přerušení léčby
Časové okno: Během těhotenství nebo do 6 měsíců před početím
|
Během těhotenství nebo do 6 měsíců před početím
|
|
Vyhodnoťte údaje o stavu matky a dítěte po 12 měsících od porodu
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
12 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSTI571A2403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .