글로벌 Imatinib 및 Nilotinib 임신 노출 레지스트리
2015년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
글로벌 Imatinib 및 Nilotinib 임신 노출 레지스트리 허가 후 안전성 연구(PASS)
이것은 임신 중 또는 임신 전 6개월 이내에 이마티닙 및 닐로티닙을 투여받은 여성에 대한 자발적, 국제적, 주로 전향적, 관찰, 노출 등록 및 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- INC Research, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 또는 임신 전 6개월 이내에 글리벡/글리벡 또는 타시그나에 노출된 여성
설명
포함 기준:
- 노출이 임신 중 또는 노출 전 6개월 이내에 발생했음을 확인하는 충분한 증거를 제공하십시오.
- 18세 이상
- 레지스트리에서 지원하는 국가에 거주
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 사례는 부적격 노출을 포함하여 부적격으로 간주됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Imatinib 또는 Nilotinib에 노출된 임신을 모니터링하여 선천적 결함의 유병률을 추정합니다.
기간: 임신 중 또는 임신 전 6개월 이내
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임신 중 또는 임신 전 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중단 시 산모 CML 질환에 미치는 영향 평가
기간: 임신 중 또는 임신 전 6개월 이내
|
임신 중 또는 임신 전 6개월 이내
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산모 및 유아 상태에 대한 분만 후 12개월 데이터 평가
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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