Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et globalt Imatinib- og Nilotinib-graviditetseksponeringsregister

14. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Global Imatinib and Nilotinib Pregnancy Exposure Registry A Post-Authorization Safety Study (PASS)

Dette er en frivillig, international, primært prospektiv, observationel, eksponeringsregistrerende og opfølgningsundersøgelse af kvinder, der får Imatinib og Nilotinib under graviditet eller inden for seks måneder før graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • INC Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder udsat for enhver dosis af Gleevec/Glivec eller Tasigna under graviditet eller inden for 6 måneder før undfangelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte, at eksponeringen fandt sted under graviditeten eller inden for 6 måneder før eksponeringen.
  • Være mindst 18 år
  • Bo i et land, der understøttes af registret

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, anses for uegnede, herunder faderlige eksponeringer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - Graviditet/fostereksponering
Medicin: Gleevec
Medicin: Tasigna
Kohorte 2 - Afbrudt TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg graviditeter udsat for Imatinib eller Nilotinib for at estimere prævalensen af ​​fødselsdefekter
Tidsramme: Under graviditet eller inden for 6 måneder før undfangelse
Under graviditet eller inden for 6 måneder før undfangelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder indvirkningen på moderens CML-sygdom, når behandlingen afbrydes
Tidsramme: Under graviditet eller inden for 6 måneder før undfangelse
Under graviditet eller inden for 6 måneder før undfangelse
Vurder data efter 12 måneder efter fødslen om moderens og spædbarnets status
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571A2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alle indikationer for Glivec/Gleevec og Tasigna

Kliniske forsøg med Gleevec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner