Maailmanlaajuinen imatinibi- ja nilotinibiraskausaltistusrekisteri
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Maailmanlaajuinen imatinibi- ja nilotinibiraskausaltistusrekisteri Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS)
Tämä on vapaaehtoinen, kansainvälinen, ensisijaisesti prospektiivinen, havainnollinen, altistumisrekisteri- ja seurantatutkimus naisilla, jotka saavat imatinibia ja nilotinibia raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen raskautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat altistuneet mille tahansa Gleevec/Glivec- tai Tasigna-annokselle raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen hedelmöitystä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita riittävästi todisteita sen vahvistamiseksi, että altistuminen tapahtui raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen altistumista.
- Ole vähintään 18-vuotias
- Asu rekisterin tukemassa maassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, katsotaan kelpaamattomiksi, mukaan lukien isän altistuminen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 – Raskaus/sikiön altistuminen
|
|
|
Kohortti 2 – keskeytetty TKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraa imatinibille tai nilotinibille altistuneita raskauksia syntymävikojen esiintyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen hedelmöittymistä
|
Raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen hedelmöittymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vaikutus äidin KML-tautiin, kun hoito keskeytetään
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen hedelmöittymistä
|
Raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen hedelmöittymistä
|
|
Arvioi 12 kuukauden jälkeiset tiedot synnytyksen jälkeen äidin ja lapsen tilasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSTI571A2403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .