Globális imatinib és nilotinib terhességi expozíciós nyilvántartás
2015. április 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Globális imatinib és nilotinib terhességi expozíciós nyilvántartás. Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS)
Ez egy önkéntes, nemzetközi, elsősorban prospektív, megfigyeléses, expozíciós nyilvántartási és nyomon követési vizsgálat olyan nőkön, akik Imatinibet és Nilotinibet kaptak terhesség alatt vagy a terhességet megelőző hat hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik terhesség alatt vagy a fogantatás előtt 6 hónapon belül bármilyen adag Gleevec/Glivec vagy Tasigna kezelésnek voltak kitéve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon elegendő bizonyítékot annak megerősítésére, hogy az expozíció terhesség alatt vagy az expozíciót megelőző 6 hónapon belül történt.
- Legyen legalább 18 éves
- A nyilvántartó által támogatott országban kell lakni
Kizárási kritériumok:
- Azok az esetek, amelyek nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, nem minősülnek támogathatónak, beleértve az apai kitettséget is
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz – Terhesség/magzati expozíció
|
|
|
2. kohorsz – Megszakított TKI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kövesse nyomon az imatinibnek vagy nilotinibnek kitett terhességeket, hogy megbecsülje a születési rendellenességek előfordulását
Időkeret: Terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül
|
Terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés megszakítása esetén értékelje az anyai CML-betegségre gyakorolt hatást
Időkeret: Terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül
|
Terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül
|
|
Értékelje a szülés utáni 12 hónapos adatokat az anyai és a csecsemő állapotáról
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
12 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSTI571A2403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .