Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd imatinib- en nilotinib-zwangerschapsblootstellingsregister

14 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een wereldwijd imatinib en nilotinib zwangerschapsblootstellingsregister Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS)

Dit is een vrijwillig, internationaal, voornamelijk prospectief, observationeel, blootstellingsregistratie- en vervolgonderzoek bij vrouwen die imatinib en nilotinib kregen tijdens de zwangerschap of binnen zes maanden voorafgaand aan de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • INC Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn blootgesteld aan een dosis Gleevec/Glivec of Tasigna tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voorafgaand aan de conceptie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor voldoende bewijs om te bevestigen dat blootstelling plaatsvond tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voorafgaand aan de blootstelling.
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Verblijf in een land dat wordt ondersteund door het register

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden als niet-subsidiabel beschouwd, inclusief vaderlijke blootstellingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 - Zwangerschap/foetale blootstelling
Geneesmiddel: Gleevec
Geneesmiddel: Tasigna
Cohort 2 - Onderbroken TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitor zwangerschappen blootgesteld aan imatinib of nilotinib om de prevalentie van geboorteafwijkingen te schatten
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voor de bevruchting
Tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voor de bevruchting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de impact op de maternale CML-ziekte wanneer de behandeling wordt onderbroken
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voor de bevruchting
Tijdens de zwangerschap of binnen 6 maanden voor de bevruchting
Beoordeel gegevens na 12 maanden na de bevalling over de status van moeder en kind
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
12 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571A2403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alle indicaties voor Glivec/Gleevec en Tasigna

Klinische onderzoeken op Gleevec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren