Um Registro Global de Exposição à Gravidez com Imatinibe e Nilotinibe
14 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Registro Global de Exposição à Gravidez de Imatinibe e Nilotinibe Um Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS)
Este é um estudo voluntário, internacional, principalmente prospectivo, observacional, registro de exposição e acompanhamento de mulheres recebendo Imatinibe e Nilotinibe durante a gravidez ou dentro de seis meses antes da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres expostas a qualquer dose de Glivec/Glivec ou Tasigna durante a gravidez ou até 6 meses antes da concepção
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça evidências suficientes para confirmar que a exposição ocorreu durante a gravidez ou nos 6 meses anteriores à exposição.
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Residir em um país apoiado pelo Registro
Critério de exclusão:
- Casos que não atendem aos critérios de elegibilidade são considerados inelegíveis, incluindo exposições paternas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1 - Gravidez/Exposição Fetal
|
|
|
Coorte 2 - TKI interrompido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monitorar gestações expostas a Imatinibe ou Nilotinibe para estimar a prevalência de defeitos congênitos
Prazo: Durante a gravidez ou até 6 meses antes da concepção
|
Durante a gravidez ou até 6 meses antes da concepção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o impacto na doença LMC materna quando o tratamento é interrompido
Prazo: Durante a gravidez ou até 6 meses antes da concepção
|
Durante a gravidez ou até 6 meses antes da concepção
|
|
Avalie os dados após 12 meses após o parto sobre o estado materno e infantil
Prazo: 12 meses após o nascimento
|
12 meses após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571A2403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .