Un registre mondial d'exposition à l'imatinib et au nilotinib pendant la grossesse
14 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un registre mondial d'exposition à l'imatinib et au nilotinib pendant la grossesse Une étude de sécurité post-autorisation (PASS)
Il s'agit d'une étude volontaire, internationale, principalement prospective, d'observation, de registre d'exposition et de suivi des femmes recevant de l'imatinib et du nilotinib pendant la grossesse ou dans les six mois précédant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- INC Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes exposées à n'importe quelle dose de Gleevec/Glivec ou de Tasigna pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception
La description
Critère d'intégration:
- Fournir des preuves suffisantes pour confirmer que l'exposition a eu lieu pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant l'exposition.
- Avoir au moins 18 ans
- Résider dans un pays pris en charge par le Registre
Critère d'exclusion:
- Les cas qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité sont réputés inéligibles, y compris les expositions paternelles
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 - Grossesse/exposition fœtale
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Cohorte 2 - TKI interrompu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveiller les grossesses exposées à l'imatinib ou au nilotinib pour estimer la prévalence des malformations congénitales
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception
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Pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'impact sur la LMC maternelle lorsque le traitement est interrompu
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception
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Pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception
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Évaluer les données après 12 mois après l'accouchement sur l'état de la mère et de l'enfant
Délai: 12 mois après la naissance
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12 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571A2403
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