Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr narażenia na imatinib i nilotynib w ciąży

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Globalny rejestr ekspozycji kobiet w ciąży na imatynib i nilotynib Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS)

Jest to dobrowolne, międzynarodowe, głównie prospektywne, obserwacyjne, rejestrujące ekspozycję i obserwacyjne badanie kobiet otrzymujących imatynib i nilotynib w czasie ciąży lub w ciągu sześciu miesięcy przed ciążą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • INC Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety narażone na jakąkolwiek dawkę Gleevec/Glivec lub Tasigna w czasie ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed poczęciem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawić wystarczające dowody potwierdzające, że narażenie miało miejsce w czasie ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed narażeniem.
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieszkać w kraju obsługiwanym przez Rejestr

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, które nie spełniają kryteriów kwalifikowalności, są uznawane za niekwalifikujące się, w tym ekspozycje ojcowskie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 – Ciąża/ekspozycja płodu
Lek: Gleevec
Lek: Tasigna
Kohorta 2 — przerwane TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitoruj ciąże narażone na imatynib lub nilotynib, aby oszacować częstość występowania wad wrodzonych
Ramy czasowe: Podczas ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed poczęciem
Podczas ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed poczęciem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ przerwania leczenia na CML u matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed poczęciem
Podczas ciąży lub w ciągu 6 miesięcy przed poczęciem
Oceń dane po 12 miesiącach od porodu dotyczące stanu matki i dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571A2403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszystkie wskazania dla Glivec/Gleevec i Tasigna

Badania kliniczne na Gleevec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj