Registro mundial de exposición durante el embarazo a imatinib y nilotinib
14 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un registro global de exposición en el embarazo a imatinib y nilotinib Un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS)
Este es un estudio voluntario, internacional, principalmente prospectivo, observacional, de registro de exposición y de seguimiento de mujeres que reciben imatinib y nilotinib durante el embarazo o dentro de los seis meses anteriores al embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres expuestas a cualquier dosis de Gleevec/Glivec o Tasigna durante el embarazo o dentro de los 6 meses previos a la concepción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione evidencia suficiente para confirmar que la exposición ocurrió durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la exposición.
- Tener al menos 18 años de edad
- Residir en un país respaldado por el Registro
Criterio de exclusión:
- Los casos que no cumplen con los criterios de elegibilidad se consideran no elegibles, incluidas las exposiciones paternas.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 - Embarazo/Exposición Fetal
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Cohorte 2 - TKI interrumpido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoree los embarazos expuestos a Imatinib o Nilotinib para estimar la prevalencia de defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción
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Durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto en la enfermedad de LMC materna cuando se interrumpe el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción
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Durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción
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Evaluar los datos posteriores al parto de 12 meses sobre el estado materno-infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSTI571A2403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .