腹腔鏡下鼠径切開および臍ヘルニア切開後の生活の質。 (life-in)
2017年1月30日 更新者：Mette M W Christoffersen、Zealand University Hospital
での生活。 ヘルニアの手術後の生活の質は十分に調査されておらず、それを測定するための優れたわかりやすいツールがありません。 カロライナ コンフォート スケール (CCS) は、ヘルニアの手術を受ける患者の生活の質を監視するために、アメリカのグループによって設計された疾患固有の生活の質に関するアンケートです。
研究者は、CCS がヘルニア切開前後の生活の質の変化やその他のよく知られている中核症状を監視する良い方法であるかどうかを確認するために、中核ヘルニア症状の Visual Analogue Scale (VAS) スコアに対してこのアンケートをテストしたいと考えています。 .
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、140 人の患者全員を連続して対象に含めました。
鼠径ヘルニアで100人。リキテンスタイン手術を受けている50人と腹腔鏡手術を受けている50人。
さらに、切開ヘルニアの腹腔鏡手術を受けている最低20人の患者と、臍ヘルニア切開術を受けた最低20人の患者。
調査員は、CCS と VAS の両方の質問票を 5 回使用して、痛み、メッシュの感覚、運動制限、全体的な健康状態、疲労、および生活の質を監視します。
術前1回、術後4回、術後1日目、7日目、30日目、90日目。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Koege、デンマーク、4600
- Koege University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニアのための待機的腹腔鏡手術および開腹手術
- 切開および臍ヘルニアに対する選択的腹腔鏡手術
- 原発性ヘルニア
- 片側ヘルニアおよび1つ以上の切開ヘルニア
除外基準:
- 研究へのコンプライアンスが悪いと予想される
- 緊急手術
- 再手術
- 二次操作
- 30日以内に再手術を伴う一次手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔鏡下鼠径ヘルニア切開術
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腹腔鏡下切開ヘルニア切開術
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リキテンスタイン鼠径ヘルニア切開術
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腹腔鏡下臍ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術前～術後90日まで
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痛み、メッシュの感覚、動きの制限、全体的な健康状態、疲労、生活の質。
これらの中核症状は、CCS と VAS の 2 つの質問票で 5 回測定されます。
CCS と VAS の両方を使用して手術前に 1 回、手術後に 4 回、質問票間のグラフの相関関係を確認し、2 つの質問票のどちらが最適かを調べます。
|
術前～術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：術前～術後90日まで
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治験責任医師は、器具に対する患者の満足度と、患者がどちらを好むか (VAS または CCS) を測定します。
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術前～術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thue Bisgaard, MD、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
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