Életminőség laparoszkópos inguinális- metszés- és köldöksérv után. (life-in)
2017. január 30. frissítette: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital
LIFE-IN. A sérvműtét utáni életminőséget nem vizsgálják alaposan, és nincs megfelelő és könnyen érthető eszköz a mérésére. A Carolina Comfort Scale (CCS) egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet egy amerikai csoport készített a sérv miatt műtéten átesett betegek életminőségének monitorozására.
A kutatók ezt a kérdőívet a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámai alapján szeretnék tesztelni a magsérv tüneteire vonatkozóan, hogy kiderüljön, vajon a CCS jó módszer-e az életminőség változásainak és más jól ismert magtüneteknek a herniotómia előtti és utáni nyomon követésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók között összesen 140 beteg vesz részt.
100 lágyéksérvekkel; 50-en Lichtenstein-műtétet végeznek, 50-en pedig laparoszkópos műtétet kapnak.
Ezen túlmenően legalább 20 olyan beteg, akit incisionalis hernia miatt laparoszkópos műtéttel végeznek, és legalább 20 köldöksérv miatt.
A vizsgálók mind a CCS, mind a VAS kérdőívekkel 5 alkalommal figyelik fájdalmukat, háló érzésüket, mozgáskorlátozásukat, általános jólétüket, fáradtságukat és életminőségüket.
Egyszer preoperatív és 4 alkalommal műtét után, a műtét utáni 1., 7., 30. és 90. napon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koege, Dánia, 4600
- Koege University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív laparoszkópos és nyílt műtétek lágyéksérv esetén
- elektív laparoszkópos műtét metsző- és köldöksérv esetén
- elsődleges sérv
- egy-kétoldali sérv és egy vagy több bemetszéses sérv
Kizárási kritériumok:
- várhatóan rossz megfelelés a vizsgálatnak
- akut műtétek
- újbóli műveletek
- másodlagos műveletek
- elsődleges műtét 30 napon belüli ismételt műtéttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
laparoszkópos inguális herniotomia
|
|
laparoszkópos incisionalis herniotomia
|
|
Lichtenstein inguinalis herniotomia
|
|
laparoszkópos köldöksérv javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: műtét előtt a műtét utáni 90 napig
|
fájdalom, háló érzése, mozgáskorlátozottság, általános jólét, fáradtság és életminőség.
Ezeket az alaptüneteket 5 alkalommal mérjük a 2 CCS és VAS kérdőív segítségével.
Egyszer a CCS és VAS műtét előtt és 4 után, hogy megnézzük, van-e grafikus korreláció a to kérdőívek között, és hogy a két kérdőív közül melyik a legjobb.
|
műtét előtt a műtét utáni 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elfogadhatóság
Időkeret: műtét előtt a műtét utáni 90 napig
|
A vizsgálók mérik a betegek elégedettségét a műszerekkel, és azt, hogy melyiket (VAS vagy CCS) részesítik előnyben.
|
műtét előtt a műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thue Bisgaard, MD, Zealand University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .