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Calidad de vida después de la herniotomía inguinal-incisional y umbilical laparoscópica. (life-in)

30 de enero de 2017 actualizado por: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Calidad de vida después de la herniotomía inguinal, incisional y umbilical laparoscópica.

VIDA-EN. La calidad de vida después de la operación de hernias no está bien investigada y carece de una herramienta buena y fácil de entender para medirla. Carolina Comfort Scale (CCS) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, diseñado por un grupo estadounidense, para monitorear la calidad de vida en pacientes operados de hernias.

Los investigadores desean probar este cuestionario con las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para los síntomas de hernia central, para ver si la CCS es una buena forma de monitorear los cambios en la calidad de vida y otros síntomas centrales bien conocidos antes y después de las herniotomías. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores incluyen consecutivamente en total 140 pacientes. 100 con hernias inguinales; 50 que se van a operar de Lichtenstein y 50 que se van a operar por laparoscopia. Además, un mínimo de 20 pacientes que se sometan a una operación laparoscópica por hernia incisional y un mínimo de 20 que se sometieron a una herniotomía umbilical. Los investigadores controlan su dolor, sensación de malla, limitaciones de movimiento, bienestar general, fatiga y calidad de vida, con cuestionarios CCS y VAS 5 veces. Una vez antes de la operación y 4 veces después de la operación, los días 1, 7, 30 y 90 después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • Koege University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • operaciones laparoscópicas y abiertas electivas para la hernia inguinal
  • operación laparoscópica electiva para hernia incisional y umbilical
  • hernia primaria
  • hernias uni-bilaterales y una o más hernias incisionales

Criterio de exclusión:

  • mal cumplimiento esperado del estudio
  • operaciones agudas
  • reoperaciones
  • operaciones secundarias
  • operación primaria con reoperación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
herniotomía ingunal laparoscópica
herniotomía incisional laparoscópica
Herniotomía inguinal de Lichtenstein
reparación laparoscópica de hernia umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta 90 días después de la operación
dolor, sensación de malla, limitaciones de movimiento, bienestar general, fatiga y calidad de vida. Estos síntomas centrales se medirán 5 veces con los 2 cuestionarios CCS y VAS. Una vez antes y 4 veces después de la operación tanto con el CCS como con el VAS, para ver si existe una correlación gráfica entre los dos cuestionarios y saber cuál de los dos cuestionarios es el mejor.
antes de la operación hasta 90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptabilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 90 días postoperatorio
Los investigadores miden la satisfacción de los pacientes con los instrumentos y cuál (EVA o CCS) prefieren.
preoperatorio hasta 90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Thue Bisgaard, MD, Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1234 (Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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