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Lebensqualität nach laparoskopischer Leisten-, Inzisions- und Nabelherniotomie. (life-in)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

LEBEN IN. Die Lebensqualität nach einer Hernienoperation ist nicht gut untersucht und es fehlt ein gutes und leicht verständliches Instrument, um sie zu messen. Carolina Comfort Scale (CCS) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der von einer amerikanischen Gruppe entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten zu überwachen, die sich einer Hernienoperation unterziehen.

Die Forscher möchten diesen Fragebogen anhand der VAS-Scores (Visual Analogue Scale) für Kernherniensymptome testen, um festzustellen, ob die CCS eine gute Möglichkeit ist, die Veränderungen der Lebensqualität und anderer bekannter Kernsymptome vor und nach Herniotomien zu überwachen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher schließen nacheinander insgesamt 140 Patienten ein. 100 mit Leistenbruch; 50, die sich einer Lichtenstein-Operation unterziehen, und 50, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Darüber hinaus mindestens 20 Patienten, die sich einer laparoskopischen Narbenhernienoperation unterziehen, und mindestens 20 Patienten, bei denen eine Nabelherniotomie durchgeführt wurde. Die Untersucher überwachen ihre Schmerzen, Maschengefühle, Bewegungseinschränkungen, allgemeines Wohlbefinden, Müdigkeit und Lebensqualität fünfmal sowohl mit CCS- als auch mit VAS-Fragebögen. Einmal präoperativ und 4 mal nach der Operation, am 1., 7., 30. und 90. Tag nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Koege University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive laparoskopische und offene Operationen bei Leistenbruch
  • elektive laparoskopische Operation bei Narben- und Nabelbruch
  • primäre Hernie
  • einseitige Hernien und eine oder mehrere Narbenhernien

Ausschlusskriterien:

  • erwartete schlechte Einhaltung der Studie
  • akute Operationen
  • Reoperationen
  • Nebenoperationen
  • Primäroperation mit Reoperation innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
laparoskopische Leistenherniotomie
laparoskopische Inzisionsherniotomie
Lichtensteiner Leistenherniotomie
Laparoskopische Nabelhernienkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation bis 90 Tage postoperativ
Schmerzen, Maschengefühl, Bewegungseinschränkungen, allgemeines Wohlbefinden, Müdigkeit und Lebensqualität. Diese Kernsymptome werden 5 mal mit den 2 Fragebögen CCS und VAS gemessen. Einmal vor und 4 mal nach der Operation mit CCS und VAS, um zu sehen, ob eine grafische Korrelation zwischen den beiden Fragebögen besteht und um herauszufinden, welcher der beiden Fragebögen am besten ist.
vor der Operation bis 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: präoperativ bis 90 Tage postoperativ
Die Forscher messen die Zufriedenheit der Patienten mit den Instrumenten und welches (VAS oder CCS) sie bevorzugen.
präoperativ bis 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Thue Bisgaard, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

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