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HIV 感染成人被験者における組換え B 型肝炎ワクチン接種の変更された用量とスケジュール

2011年2月2日 更新者：Chiang Mai University

CD4 細胞数が 200/mm3 を超え、ウイルス負荷が抑制されている HIV-1 感染患者における B 型肝炎ワクチン接種の 3 つの戦略を比較する非盲検無作為対照試験

この研究の目的には、1) 集中的な標準用量レジメン (0、1、2、および 6 か月) と標準用量レジメン (0、1、および 6 か月) のセロコンバージョン率を比較すること、および 2) を比較することが含まれます。 HIV 感染成人患者における HBV ワクチンの標準用量レジメン（0、1、6 ヵ月で 20 μg）に対する集中的な 2 回投与レジメン（0、1、2、および 6 ヵ月で 40 μg）のセロコンバージョン率。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV と HBV は、同様の危険因子と感染経路を共有しています。 HIV/HBV の同時感染は、慢性 HBV キャリア状態の可能性を高め、HBV 複製レベルを高め、感染の可能性を高めることに関連しています。 現在、HIV 感染患者における最適な HBV ワクチン接種スケジュールを決定するための具体的なデータはありません。 標準的な HBV ワクチン接種 (0、1、および 6 か月で 20 μg) では、健康な個人では 90% を超えるのに対し、HIV 感染した個人では 33 ～ 63% のセロコンバージョン率が得られます。 この研究の目的は、集中的な標準用量レジメン (0、1、2、および 6 か月) の有効性を標準用量レジメン (0、1、および 6 か月) と比較し、集中的な 2 回投与のセロコンバージョン率を比較することです。 CD4 レベルが 200/mm3 を超え、ウイルス量が抑制されている HIV 感染成人患者における HBV ワクチンの標準用量レジメン (0、1、2、および 6 か月で 20 μg) へのレジメン (0、1、2、および 6 か月で 40 μg) .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanokporn Chaiklang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗HIV抗体陽性
  • 18歳以上
  • CD4 > 200 セル/mm3
  • 抗レトロウイルス療法について
  • ウイルス量 < 50 コピー/ml
  • あらゆる HBV 血清学的マーカー (HBsAg、抗 HBs、抗 HBc) が陰性
  • 以前の B 型肝炎ワクチンの接種歴がない
  • 抗HCV陰性
  • スクリーニング時に活動性日和見感染なし
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • フォローアップ可能

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴
  • 悪性腫瘍の診断および化学療法または放射線療法を受けている
  • -HIV感染に関連しないその他の免疫不全状態（固形臓器移植、過去6か月の化学療法）
  • 免疫抑制治療、免疫調節治療、またはコルチコステロイド（1日1kgあたり0.5mg以上のプレドニゾロン）
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）
  • 非代償性肝硬変 (child-pugh C)
  • フォローアップできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
20 μg の Hepavax 遺伝子を 0、1、および 6 か月に三角筋領域に筋肉内注射
生物学的：ヘパバックス遺伝子
20 μg の Hepavax 遺伝子を 0、1、および 6 か月に三角筋領域に筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月目に三角筋領域に Hepavax 遺伝子 20 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月の時点で、三角筋領域に Hepavax 遺伝子 40 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
実験的：アームB
0、1、2 および 6 か月目に三角筋領域に Hepavax 遺伝子 20 μg を筋肉内注射
生物学的：ヘパバックス遺伝子
20 μg の Hepavax 遺伝子を 0、1、および 6 か月に三角筋領域に筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月目に三角筋領域に Hepavax 遺伝子 20 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月の時点で、三角筋領域に Hepavax 遺伝子 40 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
実験的：アームC
0、1、2 および 6 か月の時点で、三角筋領域に Hepavax 遺伝子 40 μg を筋肉内注射
生物学的：ヘパバックス遺伝子
20 μg の Hepavax 遺伝子を 0、1、および 6 か月に三角筋領域に筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月目に三角筋領域に Hepavax 遺伝子 20 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ
生物学的：ヘパバックス遺伝子
0、1、2 および 6 か月の時点で、三角筋領域に Hepavax 遺伝子 40 μg を筋肉内注射
他の名前：
  • ベルナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
210日目のセロコンバージョン率（抗HBs抗体価>= 10 IU / Lの被験者の割合）
時間枠：210日目
  1. 集中的な標準用量レジメン (0、1、2、および 6 か月) と標準用量レジメン (0、1、および 6 か月) の 210 日目のセロコンバージョン率を比較するには
  2. HIV における HBV ワクチンの集中的な 2 回投与レジメン (0、1、2、および 6 か月で 40 μg) の 210 日目のセロコンバージョン率を標準用量レジメン (0、1、および 6 か月で 20 μg) と比較する-感染した成人患者
210日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での血清保護率（抗HBs抗体価>= 10 IU / Lの被験者の割合）
時間枠：1年
各ワクチン接種レジメンの 1 年後の血清防御率を決定すること。
1年
ワクチン接種後に有害事象が発生した被験者の数
時間枠：180日
有害事象には、注射部位の痛み、注射部位の腫れ、注射部位の発赤、発熱、頭痛、倦怠感、アナフィラキシーなどがあります。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiang Mai University

捜査官

  • 主任研究者：Kanokporn Chaiklang, MD、Faculty of Medicine, Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月2日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-10-10-21A-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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