Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-fertőzött felnőtt egyének rekombináns hepatitis B oltásának módosított dózisa és ütemezése

2011. február 2. frissítette: Chiang Mai University

Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a 200 permm3 feletti CD4-sejtszámú és csökkent vírusterhelésű HIV-1-fertőzött betegek hepatitis B elleni védőoltásának három stratégiáját hasonlítja össze

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) összehasonlítsa egy intenzív standard dózisú séma (0, 1, 2 és 6 hónap) szerokonverziós arányát egy standard dózisú sémával (0, 1 és 6 hónap), és 2) összehasonlítsa. a HIV-fertőzött felnőtt betegeknél a HBV vakcina intenzív kettős dózisú (40 μg 0, 1, 2 és 6 hónapos korban) standard dózisú (20 μg 0, 1 és 6 hónapos korban) történő szerokonverziós aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-nek és a HBV-nek hasonló kockázati tényezői és átviteli útvonalai vannak. A HIV/HBV koinfekció a krónikus HBV hordozó állapotának nagyobb eséllyel, magasabb HBV replikációval és átviteli lehetőségével jár együtt. Jelenleg nincsenek konkrét adatok a HIV-fertőzött betegek legjobb HBV-oltási ütemtervének meghatározásához. A standard HBV-oltás (20 μg 0, 1 és 6 hónapos korban) 33-63%-os szerokonverziós rátát eredményez a HIV-fertőzött egyénekben, szemben az egészséges egyének >90%-ával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intenzív standard dózisú sémák (0, 1, 2 és 6 hónapos) hatékonyságát egy standard dózisú sémával (0, 1 és 6 hónap), és összehasonlítsa egy intenzív, kétszeres adag szerokonverziós arányát. kezelési rend (40 μg 0, 1, 2 és 6 hónapos korban) standard dózisú (20 μg 0, 1 és 6 hónapos korban) HBV vakcina olyan HIV-fertőzött felnőtt betegeknél, akiknél a CD4 szint meghaladja a 200 permm3 és a vírusterhelés csökkent. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív a HIV-ellenes antitestekre
  • Legalább 18 éves
  • CD4 > 200 sejt/mm3
  • Az antiretrovirális kezelésről
  • Vírusterhelés < 50 kópia/ml
  • Negatív bármely HBV szerológiai markerre (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Nincs korábbi hepatitis B oltás
  • Anti-HCV negatív
  • Nincs aktív opportunista fertőzés a szűrés idején
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Képes nyomon követni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása és kemoterápia vagy sugárkezelés
  • Egyéb, HIV-fertőzéssel nem összefüggő immunhiányos állapotok (szilárd szervátültetés, kemoterápia az elmúlt 6 hónapban)
  • Immunszuppresszív kezelés, immunmoduláló kezelés vagy kortikoszteroid (napi 0,5 mg/kg vagy több prednizolon)
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Dekompenzált cirrhosis (Child-pugh C)
  • Nem tudja követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1 és 6 hónapos korban
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Kísérleti: B kar
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Kísérleti: C kar
40 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna
Biológiai: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gén intramuszkuláris injekciója a deltoid régióba 0, 1, 2 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Berna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta (az egyének százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest-titer >= 10 NE/L) a 210. napon
Időkeret: 210. nap
  1. Összehasonlítani a szerokonverziós rátát a 210. napon egy intenzív standard adagolási rend (0, 1, 2 és 6 hónap) és a standard adagolási rend (0, 1 és 6 hónap) között
  2. Összehasonlítani a szerokonverziós rátát a 210. napon egy intenzív kettős dózisú sémában (40 μg 0, 1, 2 és 6 hónapos korban) a standard dózisú kezeléssel (20 μg 0, 1 és 6 hónapos korban) a HBV vakcina HIV-ben. - fertőzött felnőtt betegek
210. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotektív arány (az egyének százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest-titer >= 10 NE/L) 1 év után
Időkeret: 1 év
A szeroprotektív arány meghatározása az egyes oltási rendek 1 évében.
1 év
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az oltás után
Időkeret: 180 nap
A mellékhatások közé tartozik a fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, láz, fejfájás, fáradtság és anafilaxia
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-10-10-21A-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Hepavax-Gene

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel