Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifizierte Dosis und Zeitplan der rekombinanten Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten erwachsenen Probanden

2. Februar 2011 aktualisiert von: Chiang Mai University

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Strategien der Hepatitis-B-Impfung bei HIV-1-infizierten Patienten mit CD4-Zellzahlen über 200 permm3 und unterdrückter Viruslast

Der Zweck dieser Studie umfasst 1) den Vergleich der Serokonversionsrate eines intensiven Standarddosierungsschemas (0, 1, 2 und 6 Monate) mit einem Standarddosierungsschema (0, 1 und 6 Monate) und 2) einen Vergleich die Serokonversionsrate einer intensiven Doppeldosisbehandlung (40 μg nach 0, 1, 2 und 6 Monaten) zu einer Standarddosisbehandlung (20 μg nach 0, 1 und 6 Monaten) des HBV-Impfstoffs bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV und HBV teilen ähnliche Risikofaktoren und Übertragungswege. Eine HIV/HBV-Koinfektion ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines chronischen HBV-Trägerstatus, einer höheren HBV-Replikation und einem erhöhten Übertragungspotenzial verbunden. Derzeit gibt es keine konkreten Daten zur Bestimmung des besten HBV-Impfschemas bei HIV-infizierten Patienten. Die Standard-HBV-Impfung (20 μg nach 0, 1 und 6 Monaten) ergibt eine Serokonversionsrate von 33-63 % bei HIV-infizierten Personen im Vergleich zu > 90 % bei gesunden Personen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines intensiven Standarddosisschemas (0, 1, 2 und 6 Monate) mit einem Standarddosisschema (0, 1 und 6 Monate) zu vergleichen und die Serokonversionsrate einer intensiven Doppeldosis zu vergleichen Regime (40 μg bei 0, 1, 2 und 6 Monaten) auf ein Standarddosis-Regime (20 μg bei 0, 1 und 6 Monaten) des HBV-Impfstoffs bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit einem CD4-Spiegel über 200 permm3 und unterdrückter Viruslast .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für Anti-HIV-Antikörper
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • CD4 > 200 Zellen/mm3
  • Zur antiretroviralen Therapie
  • Viruslast < 50 Kopien/ml
  • Negativ für jeden serologischen HBV-Marker (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Impfung
  • Anti-HCV negativ
  • Keine aktive opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Nachfassen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung und Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Andere immungeschwächte Erkrankungen, die nicht mit einer HIV-Infektion zusammenhängen (Transplantation solider Organe, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten)
  • Unter immunsuppressiver Behandlung, immunmodulierender Behandlung oder Kortikosteroid (entspricht oder mehr als 0,5 mg Prednisolon pro kg pro Tag)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh C)
  • Nicht in der Lage zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0,1 und 6 Monaten
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0,1 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
40 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Experimental: Arm B
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0,1 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
40 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Experimental: Arm C
40 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0,1 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
20 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-Gen
40 μg Hepavax-Gen intramuskuläre Injektionen in die Deltamuskelregion nach 0, 1, 2 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Berna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertiter >= 10 IE/l) an Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
  1. Vergleich der Serokonversionsrate an Tag 210 eines intensiven Standarddosierungsschemas (0, 1, 2 und 6 Monate) mit einem Standarddosierungsschema (0, 1 und 6 Monate)
  2. Vergleich der Serokonversionsrate an Tag 210 eines intensiven Doppeldosis-Regimes (40 μg bei 0, 1, 2 und 6 Monaten) mit einem Standard-Dosis-Regime (20 μg bei 0, 1 und 6 Monaten) des HBV-Impfstoffs bei HIV -infizierte erwachsene Patienten
Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertiter >= 10 IE/l) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der seroprotektiven Rate nach 1 Jahr jedes der Impfschemata.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: 180 Tage
Zu den Nebenwirkungen gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Anaphylaxie
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-10-10-21A-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Hepavax-Gen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren