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Dose et calendrier modifiés de la vaccination recombinante contre l'hépatite B chez les sujets adultes infectés par le VIH

2 février 2011 mis à jour par: Chiang Mai University

Essai contrôlé randomisé ouvert comparant trois stratégies de vaccination contre l'hépatite B chez des patients infectés par le VIH-1 avec un nombre de cellules CD4 supérieur à 200 permm3 et une charge virale supprimée

Les objectifs de cette étude incluent 1) de comparer le taux de séroconversion d'un régime intensif à dose standard (0, 1, 2 et 6 mois) à un régime à dose standard (0, 1 et 6 mois), et 2) de comparer le taux de séroconversion d'un schéma intensif à double dose (40 μg à 0, 1, 2 et 6 mois) vers un schéma à dose standard (20 μg à 0, 1 et 6 mois) de vaccin contre le VHB chez les patients adultes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH et le VHB partagent des facteurs de risque et des voies de transmission similaires. La co-infection VIH/VHB est associée à un plus grand risque d'état de porteur chronique du VHB, à un niveau plus élevé de réplication du VHB et à une augmentation de son potentiel de transmission. Actuellement, il n'existe pas de données concrètes pour déterminer le meilleur calendrier de vaccination contre le VHB chez les patients infectés par le VIH. La vaccination standard contre le VHB (20 μg à 0, 1 et 6 mois) donne un taux de séroconversion de 33 à 63 % chez les personnes infectées par le VIH, contre > 90 % chez les personnes en bonne santé. Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un schéma intensif à dose standard (0, 1, 2 et 6 mois) à un schéma à dose standard (0, 1 et 6 mois) et à comparer le taux de séroconversion d'un schéma intensif à double dose (40 μg à 0, 1, 2 et 6 mois) à un schéma posologique standard (20 μg à 0, 1 et 6 mois) de vaccin contre le VHB chez les patients adultes infectés par le VIH avec un taux de CD4 supérieur à 200 permm3 et une charge virale supprimée .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Positif pour les anticorps anti-VIH
  • Au moins 18 ans
  • CD4 > 200 cellules/mm3
  • Sous traitement antirétroviral
  • Charge virale < 50 copies/ml
  • Négatif pour tout marqueur sérologique du VHB (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Aucun antécédent de vaccination contre l'hépatite B
  • Anti-VHC négatif
  • Aucune infection opportuniste active au moment du dépistage
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Capable de suivre

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Diagnostic de malignité et traitement par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Autres affections immunodéprimées non liées à l'infection par le VIH (transplantation d'organe solide, chimiothérapie au cours des 6 derniers mois)
  • Sous traitement immunosuppresseur, traitement immunomodulateur ou corticoïde (égal ou supérieur à 0,5 mg par kg et par jour de prednisolone)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Cirrhose décompensée (child-pugh C)
  • Pas en mesure de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1 et 6 mois
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
40 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Expérimental: Bras B
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
40 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Expérimental: Bras C
40 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
20 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne
Biologique: Gène Hepavax
40 μg d'injections intramusculaires du gène Hepavax dans la région deltoïde à 0, 1, 2 et 6 mois
Autres noms:
  • Berne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre d'anticorps anti-HBs >= 10 UI/L) au jour 210
Délai: Jour 210
  1. Comparer le taux de séroconversion au jour 210 d'un régime intensif à dose standard (0, 1, 2 et 6 mois) à un régime à dose standard (0, 1 et 6 mois)
  2. Comparer le taux de séroconversion au jour 210 d'un régime intensif à double dose (40 μg à 0, 1, 2 et 6 mois) à un régime à dose standard (20 μg à 0, 1 et 6 mois) de vaccin contre le VHB dans le VIH -patients adultes infectés
Jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection (pourcentage de sujets avec un titre d'anticorps anti-HBs >= 10 UI/L) à 1 an
Délai: 1 an
Déterminer le taux de séroprotection à 1 an de chacun des schémas vaccinaux.
1 an
Nombre de sujets présentant des événements indésirables après la vaccination
Délai: 180 jours
Les événements indésirables comprennent la douleur au site d'injection, l'enflure au site d'injection, la rougeur au site d'injection, la fièvre, les maux de tête, la fatigue et l'anaphylaxie
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-10-10-21A-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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