Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad dos och schema för rekombinant hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna försökspersoner

2 februari 2011 uppdaterad av: Chiang Mai University

Open-Label, randomiserad kontrollerad studie som jämför tre strategier för hepatit B-vaccination hos HIV-1-infekterade patienter med CD4-cellantal över 200 permm3 och undertryckt viral belastning

Syftet med denna studie inkluderar 1) att jämföra serokonverteringshastigheten för en intensiv standarddosregim (0, 1, 2 och 6 månader) med en standarddosregim (0,1 och 6 månader), och 2) för att jämföra serokonverteringshastigheten för en intensiv dubbeldosregim (40 μg vid 0,1,2 och 6 månader) till en standarddosregim (20 μg vid 0,1 och 6 månader) av HBV-vaccin hos HIV-infekterade vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV och HBV delar liknande riskfaktorer och smittvägar. HIV/HBV-saminfektion är associerad med större risk för kroniskt HBV-bärartillstånd, högre nivå av HBV-replikation och ökad potential för överföring. För närvarande finns det inga konkreta data för att fastställa det bästa HBV-vaccinationsschemat hos HIV-infekterade patienter. Standard HBV-vaccination (20 μg vid 0, 1 och 6 månader) ger en serokonversionsgrad på 33-63 % hos HIV-infekterade individer jämfört med >90 % hos friska individer. Denna studie syftar till att jämföra effekten av en intensiv standarddosregim (0, 1, 2 och 6 månader) med en standarddosregim (0,1 och 6 månader) och att jämföra serokonversionshastigheten för en intensiv dubbeldos regim (40 μg vid 0,1,2 och 6 månader) till en standarddosregim (20 μg vid 0,1 och 6 månader) av HBV-vaccin hos HIV-infekterade vuxna patienter med CD4-nivåer över 200 permm3 och undertryckt virusmängd .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt för anti-HIV-antikropp
  • Minst 18 år
  • CD4 > 200 celler/mm3
  • På antiretroviral terapi
  • Virusmängd < 50 kopior/ml
  • Negativ för alla serologiska HBV-markörer (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Ingen historia av tidigare hepatit B-vaccination
  • Anti-HCV negativ
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion vid tidpunkten för screening
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Kan följa upp

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
  • Diagnos av malignitet och få kemoterapi eller strålning
  • Andra immunkomprometterade tillstånd som inte är relaterade till HIV-infektion (transplantation av fasta organ, kemoterapi under de senaste 6 månaderna)
  • Vid immunsuppressiv behandling, immunmodulerande behandling eller kortikosteroid (lika eller över 0,5 mg per kg och dag av prednisolon)
  • Njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Dekompenserad cirrhos (barn-pugh C)
  • Kan inte följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner i deltoideusregionen vid 0,1 och 6 månader
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner i deltoideusregionen vid 0,1 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Experimentell: Arm B
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner i deltoideusregionen vid 0,1 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Experimentell: Arm C
40 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner i deltoideusregionen vid 0,1 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulära injektioner vid deltoideusregionen vid 0,1,2 och 6 månader
Andra namn:
  • Berna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvens (procentandel av försökspersoner med anti-HBs-antikroppstiter >= 10 IE/L) vid dag 210
Tidsram: Dag 210
  1. Att jämföra serokonversionsfrekvensen vid dag 210 av en intensiv standarddosregim (0, 1, 2 och 6 månader) med en standarddosregim (0,1 och 6 månader)
  2. Att jämföra serokonversionshastigheten vid dag 210 av en intensiv dubbeldosregim (40 μg vid 0,1,2 och 6 månader) med en standarddosregim (20 μg vid 0,1 och 6 månader) av HBV-vaccin mot HIV -infekterade vuxna patienter
Dag 210

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprotektiv frekvens (procentandel av försökspersoner med anti-HBs-antikroppstiter >= 10 IE/L) vid 1 år
Tidsram: 1 år
För att bestämma den seroprotektiva frekvensen vid 1 år av var och en av vaccinationsregimerna.
1 år
Antal försökspersoner med biverkningar efter vaccination
Tidsram: 180 dagar
Biverkningar inkluderar smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, feber, huvudvärk, trötthet och anafylaxi
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Huvudutredare: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-10-10-21A-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera