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Dosis modificada y programa de vacunación contra la hepatitis B recombinante en sujetos adultos infectados por el VIH

2 de febrero de 2011 actualizado por: Chiang Mai University

Ensayo controlado aleatorizado, abierto, que compara tres estrategias de vacunación contra la hepatitis B en pacientes infectados por el VIH-1 con recuentos de células CD4 superiores a 200 permm3 y carga viral suprimida

Los propósitos de este estudio incluyen 1) comparar la tasa de seroconversión de un régimen intensivo de dosis estándar (0, 1, 2 y 6 meses) con un régimen de dosis estándar (0, 1 y 6 meses), y 2) comparar la tasa de seroconversión de un régimen intensivo de dosis doble (40 μg a los 0, 1, 2 y 6 meses) a un régimen de dosis estándar (20 μg a los 0, 1 y 6 meses) de la vacuna contra el VHB en pacientes adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH y el VHB comparten factores de riesgo y vías de transmisión similares. La coinfección por el VIH/VHB se asocia con una mayor probabilidad de ser portador crónico del VHB, un mayor nivel de replicación del VHB y un aumento de su potencial de transmisión. Actualmente, no hay datos concretos para determinar el mejor calendario de vacunación contra el VHB en pacientes infectados por el VIH. La vacunación estándar contra el VHB (20 μg a los 0, 1 y 6 meses) proporciona una tasa de seroconversión del 33 al 63 % en personas infectadas por el VIH en comparación con >90 % en personas sanas. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un régimen intensivo de dosis estándar (0, 1, 2 y 6 meses) con un régimen de dosis estándar (0, 1 y 6 meses) y comparar la tasa de seroconversión de un régimen intensivo de dosis doble. (40 μg a los 0, 1, 2 y 6 meses) a un régimen de dosis estándar (20 μg a los 0, 1 y 6 meses) de la vacuna contra el VHB en pacientes adultos infectados por el VIH con un nivel de CD4 superior a 200 permm3 y carga viral suprimida .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contacto:
          • Kanokporn Chaiklang, MD
          • Número de teléfono: +66 89 8539864
          • Correo electrónico: kanokpornk@rihes.org
        • Investigador principal:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Positivo para anticuerpos anti-VIH
  • Al menos 18 años de edad
  • CD4 > 200 células/mm3
  • En terapia antirretroviral
  • Carga viral < 50 copias/ml
  • Negativo para cualquier marcador serológico de VHB (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Sin antecedentes de vacunación previa contra la hepatitis B
  • Anti-VHC negativo
  • Sin infección oportunista activa en el momento del cribado
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capaz de seguir

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Diagnóstico de malignidad y recibir quimioterapia o radiación
  • Otras condiciones inmunocomprometidas no relacionadas con la infección por VIH (trasplante de órgano sólido, quimioterapia en los últimos 6 meses)
  • En tratamiento inmunosupresor, tratamiento inmunomodulador o corticoides (igual o superior a 0,5 mg por kg al día de prednisolona)
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Cirrosis descompensada (child-pugh C)
  • No puedo hacer un seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0,1 y 6 meses
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0,1 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
40 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Experimental: Brazo B
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0,1 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
40 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Experimental: Brazo C
40 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0,1 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
20 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna
Biológico: Gen Hepavax
40 μg de inyecciones intramusculares del gen Hepavax en la región deltoidea a los 0, 1, 2 y 6 meses
Otros nombres:
  • Berna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión (porcentaje de sujetos con título de anticuerpos anti-HBs >= 10 UI/L) el día 210
Periodo de tiempo: Día 210
  1. Comparar la tasa de seroconversión en el día 210 de un régimen intensivo de dosis estándar (0, 1, 2 y 6 meses) con un régimen de dosis estándar (0, 1 y 6 meses)
  2. Comparar la tasa de seroconversión en el día 210 de un régimen intensivo de dosis doble (40 μg a los 0, 1, 2 y 6 meses) con un régimen de dosis estándar (20 μg a los 0, 1 y 6 meses) de la vacuna contra el VHB en el VIH -pacientes adultos infectados
Día 210

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (porcentaje de sujetos con título de anticuerpos anti-HBs >= 10 UI/L) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de seroprotección al año de cada uno de los esquemas de vacunación.
1 año
Número de sujetos con eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días
Los eventos adversos incluyen dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y anafilaxia.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-10-10-21A-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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